盐酸氯雷他定片

【药品名称】

通用名称：盐酸氯雷他定片
商品名称：金苏瑞
英文名称：Loratadine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Lüleitading Pian

【成份】

本品主要成分为：盐酸氯雷他定。化学名为：4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯盐酸。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于治疗季节性过敏鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

【规格】

10mg(以C22H23ClN2O2计)

【用法用量】

口服成人每日一次，每次1片（10mg）。

【不良反应】

大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药2周至6个月，用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%，副作用发生情况如表1所示。
表1安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的副作用

【禁忌】

用于对本品及其所含成份过敏者。

【注意事项】

1.当与酒同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。
2.在作皮试前的大约48小时应停止使用氯雷他定，因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：遵医嘱。
妊娠与哺乳期注意事项：遵医嘱。
老人注意事项：遵医嘱。

【药物相互作用】

临床试验中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同时，分别服用治疗剂量下的红霉素、西咪替丁和酮康唑，尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定血药浓度，但对心电图指数（QTC）、临床实验室检查、生命体症和副作用发生率无明显影响，也不导致镇静或晕厥，西咪替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响。
氯雷他定使红霉素的血药浓度（AUC0～24h）增加15%，但并不确定这种差异的临床意义，上述结果如表2所示。
氯雷他定（10mg）与其它药物同时服用10天，血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定浓度的百分比变化。

【药理作用】

药理作用本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
毒理研究遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。
在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。
经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg

【贮藏】

遮光，密闭保存。有效期：暂定一年半。

【包装规格】

每盒装6片，10mg*6s*2板/盒

【有效期】

18月

【批准文号】

国药准字H20040564

【生产企业】

企业名称：济南恒基制药有限公司

企业简称：济南恒基制药