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氯雷他定糖浆

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中氯雷他定糖浆的详尽概览。氯雷他定糖浆的药理分类为抗组胺药,ATC分类为系统用其它抗组胺药,目前氯雷他定糖浆的国内上市企业有19家,包括浙江康恩贝制药股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。此外,还有更多关于氯雷他定糖浆的基本信息,如国内上市情况、同成分全球研发现状、国内药品注册申报情况...... 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年4月12日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 氯雷他定糖浆
英文名称:Loratadine Syrup
汉语拼音:Lüleitading Tangjiang

【成份】

本品每瓶含氯雷他定60毫克。辅料为:甘油丙二醇、蔗糖、枸橼酸苯甲酸、哈密瓜香精。

【性状】

本品为无色至淡黄色澄清黏稠液体,味香甜。

【作用类别】

本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【规格】

0.1%(60毫升:60毫克)

【用法用量】

口服。
成人及12岁以上儿童:一日1次,一次两茶匙(10毫升)。
2~12岁儿童:
体重>30公斤:每天一次,每次两茶匙(10毫升)。
体重≤30公斤:每天一次,每次一茶匙(5毫升)。

【不良反应】

在每天10毫升的推荐剂量下,本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

【禁忌】

已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.2岁以下儿童用药请咨询医师。
2.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
3.妊娠期及哺乳期妇女慎用。老年人应在医师指导下使用。
4.在做皮试前约48小时左右应中止使用本品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.同时服用酮康唑大环内酯类抗生素西咪替丁茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药,为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

棕色塑料瓶装。60毫升/瓶,1瓶/盒。附量杯。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20183064

【生产企业】

企业名称:鲁南贝特制药有限公司
生产地址:山东省临沂市雀山路243号
邮政编码:276006
电话号码:0539-8336336(销售部)8336337(质管部)
传真号码:0539-8336029(销售部)8336338(质管部)
网址:http://www.LUNAN.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 19
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20103533
氯雷他定糖浆
0.1%
糖浆剂
江苏广承药业有限公司
江苏广承药业有限公司
化学药品
国产
2025-04-16
国药准字H20233429
氯雷他定糖浆
1ml:1mg(60ml︰60mg,100ml︰100mg)
糖浆剂
浙江康恩贝制药股份有限公司
浙江核力欣健药业有限公司
化学药品
国产
2023-04-11
国药准字H20244373
氯雷他定糖浆
60ml:60mg
糖浆剂
浙江凯润药业股份有限公司
长春澜江医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-07-09
国药准字H20183064
氯雷他定糖浆
0. 1% (60毫升:60毫克)
糖浆剂
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2023-04-20
国药准字H20243181
氯雷他定糖浆
100毫升:100毫克
糖浆剂
乐声药业石家庄有限公司
河北三禾实创生物科技有限公司
化学药品
国产
2024-02-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯雷他定糖浆
江苏广承药业有限公司
国药准字H20103533
0.1%
糖浆剂
中国
在使用
2025-04-16
氯雷他定糖浆
浙江核力欣健药业有限公司
国药准字H20233429
1ml:1mg;60ml:60mg;10ml:100mg
糖浆剂
中国
在使用
2023-04-11
氯雷他定糖浆
长春澜江医药科技有限公司
国药准字H20244373
60ml:60mg
糖浆剂
中国
在使用
2024-07-09
氯雷他定糖浆
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H20183064
0.1%(60ml:60mg)
糖浆剂
中国
在使用
2023-04-20
氯雷他定糖浆
河北三禾实创生物科技有限公司
国药准字H20243181
100ml:100mg
糖浆剂
中国
在使用
2024-02-06

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药品中标情况

药品规格: 8836
中标企业: 79
中标省份: 32
最低中标价0.11
规格:5mg
时间:2024-12-31
省份:内蒙古
企业名称:南京圣和药业股份有限公司
最高中标价0
规格:120ml:120mg
时间:2014-07-30
省份:上海
企业名称:广东华润顺峰药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氯雷他定片
片剂
10mg
18
3
54
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
云南
2020-04-30
氯雷他定胶囊
胶囊剂
10mg
24
2.04
48.96
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
云南
2020-04-30
氯雷他定片
片剂
10mg
12
2.91
34.92
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
云南
2020-04-30
氯雷他定片
片剂
10mg
10
2.41
24.09
江苏亚邦爱普森药业有限公司
江苏亚邦药业集团股份有限公司
江苏
2020-04-30
氯雷他定胶囊
胶囊剂
10mg
7
2.61
18.26
湖北舒邦药业有限公司
湖北舒邦药业有限公司
云南
2020-04-30

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国家集中采购情况

中选企业

7

最高中选单价

21.5

江苏广承药业有限公司

最高降幅

广东华润顺峰药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

5.5

万特制药(海南)有限公司

最低降幅

广东华润顺峰药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氯雷他定糖浆
广东华润顺峰药业有限公司
糖浆剂
1瓶/瓶
1.5年
8.66
2025-10-24
氯雷他定糖浆
河北三禾实创生物科技有限公司(生产企业:乐声药业石家庄有限公司)
糖浆剂
1瓶/盒
1.5年
13.88
2025-10-24
氯雷他定糖浆
江苏广承药业有限公司
糖浆剂
1瓶/盒
1.5年
13.91
2025-10-24
氯雷他定糖浆
万特制药(海南)有限公司
糖浆剂
1瓶/盒
1年
5.5
2023-07-14
氯雷他定糖浆
成都倍特得诺药业有限公司
糖浆剂
1瓶/盒
1.5年
8.3
2025-10-24

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一致性评价

  • 通过厂家数 8
  • 通过批文数 11
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
浙江核力欣健药业有限公司
氯雷他定糖浆
1ml:1mg;60ml:60mg;10ml:100mg
口服液体剂
视同通过
2023-04-14
4类
成都倍特得诺药业有限公司
氯雷他定糖浆
100ml:100mg
口服液体剂
视同通过
2023-09-08
4类
福建太平洋制药有限公司
氯雷他定糖浆
60ml:60mg
口服液体剂
视同通过
2024-01-26
4类
河北三禾实创生物科技有限公司
氯雷他定糖浆
60ml:60mg
口服液体剂
视同通过
2024-02-19
4类
河北三禾实创生物科技有限公司
氯雷他定糖浆
100ml:100mg
口服液体剂
视同通过
2024-02-19
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氯雷他定
免疫调节
超敏反应
查看 查看
HRH1
氯雷他定
免疫调节
超敏反应
查看 查看
HRH1
氯雷他定
免疫调节
查看 查看
HRH1
氯雷他定
免疫调节
查看 查看
HRH1
氯雷他定
BAY-762211;Sch-29851;Sch-434
先灵葆雅
默克;先灵葆雅;盐野义;拜耳
免疫调节;炎症;皮肤病
瘙痒症;荨麻疹;超敏反应;过敏性鼻炎;鼻炎
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HRH1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 40
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 29
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2300789
氯雷他定糖浆
河北三禾实创生物科技有限公司
仿制
4
2023-03-15
查看
CXHB0601482
氯雷他定糖浆
万特制药(海南)有限公司
2007-01-25
已发批件北京市 EQ594697003CN
CXHS0500299
氯雷他定糖浆
湖北康源药业有限公司
新药
2005-03-01
2005-11-10
已发批件湖北省
查看
JYHB1401517
氯雷他定糖浆
MSD Belgium BVBA/SPRL
补充申请
2014-11-17
2017-02-14
制证完毕-已发批件 刘海燕18511336462
查看
CYHB1209868
氯雷他定糖浆
湖北康源药业有限公司
补充申请
2013-07-22
2013-12-25
制证完毕-已发批件湖北省 1079895110906

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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