阿莫西林颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月24日
修改日期：2018年03月12日

【药品名称】

通用名称： 阿莫西林颗粒
英文名称：Amoxicillin Granules
汉语拼音：Amoxilin Keli

【成份】

本品主要成份为阿莫西林。
化学名称：(2S，5R，6R)－3，3－二甲基－6－[(R)-(－)－2－氨基－2－(4－羟基苯基)乙酰氨基]－7－氧代－4－硫杂－1－氮杂双环[3.2.0]庚烷－2－甲酸三水化合物。
化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O
分子量：419.46。

【性状】

本品为颗粒和粉末；气芳香。

【适应症】

用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。

【规格】

按C₁₆H₁₉N₃O₅S计 0.125g

【用法用量】

口服。成人：一次0.5g(4袋)，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g(32袋)。小儿：一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg，3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g(2～4袋)；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g(2～4袋)。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度增高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁忌】

对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。

【注意事项】

1.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
3.阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
4.下列情况下应慎用：
(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】

药理：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
毒理：尚不明确。

【药代动力学】

口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血药峰浓度(C_max)分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好，肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰期(t_1/2β)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内给药量的45%～68%以原形药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

【贮藏】

避光，密封保存。

【包装】

铝塑复合膜袋包装，9袋/盒；10袋/盒；12袋/盒；15袋/盒；18袋/盒；24袋/盒；14袋/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H13023430

【生产企业】

企业名称：石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路88号
邮政编码：052160
咨询电话：8009111888(请用座机拨打)  4006128666
传真号码：0311-67809458