阿莫西林克拉维酸钾(2:1)
本内容旨在为您提供一份详尽的关于阿莫西林克拉维酸钾(2:1)的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20053703
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-22
|
|
H20050269
|
阿莫西林克拉维酸钾(2:1)
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-05-10
|
|
H20090921
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-11-05
|
|
H20100201
|
阿莫西林克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2010-03-19
|
|
H20110295
|
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2011-07-14
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
先声药业有限公司
|
国药准字H20052259
|
643mg(14:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-23
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
先声药业有限公司
|
国药准字H20003632
|
1.2g(5:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-23
|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
国药准字H10920034
|
375mg(2:1)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-10
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
海南海灵化学制药有限公司
|
国药准字H20033757
|
1.2g(5:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2025-02-24
|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
山西同达药业有限公司
|
国药准字H20063684
|
312.5mg(4:1)
|
片剂(薄膜衣)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：125mg
- 时间：2015-04-03
- 省份：广东
- 企业名称：四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林分散片
|
片剂
|
250mg
|
24
|
0.27
|
6.52
|
四川制药制剂有限公司
|
四川制药制剂有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
注射用阿莫西林钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
5.64
|
5.64
|
哈药集团制药总厂
|
哈药集团制药总厂
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
阿莫西林干混悬剂
|
口服液体剂
|
125mg
|
100
|
0.57
|
56.83
|
佛山手心制药有限公司
|
佛山手心制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
20
|
1.25
|
25
|
悦康药业集团股份有限公司
|
—
|
黑龙江
|
2021-06-25
|
无 |
|
阿莫西林分散片
|
片剂
|
250mg
|
16
|
0.42
|
6.66
|
海口市制药厂有限公司
|
—
|
湖北
|
2021-06-25
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
B20000034
|
阿莫西林/克拉维酸钾
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Smithklint Beecham Pharmacetofids
|
进口
|
—
|
2000-01-01
|
2000-05-18
|
审批完毕
|
— |
|
CYHS0700798
|
阿莫西林克拉维酸钾（2：1）
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-12-27
|
2013-01-16
|
已发件 广东省 EY269127593CS
|
查看 |
|
CYHS0700802
|
阿莫西林克拉维酸钾（7：1）
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-12-27
|
2012-12-06
|
制证完毕－已发批件广东省 EW801093615CS
|
查看 |
|
CYHS0602426
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
浙江海正药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-06-02
|
2007-11-23
|
制证完毕－已发批件浙江省 EU411058682CN
|
查看 |
|
CXHB0500231
|
克拉维酸钾/羟氨苄青
|
浙江巨泰药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-03-24
|
已发批件浙江省
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20201809
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉健康人体生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的下呼吸系统感染；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的急性细菌性中耳炎；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的鼻窦炎；由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起的皮肤及软组织感染；由β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起的尿路感染。对阿莫西林敏感即不产生β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。
|
已完成
|
BE试验
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海南先声药业有限公司
|
济南市中心医院
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2020-09-08
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CTR20180336
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阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)
|
本品适用于敏感菌引起的各种感染。如：1. 上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等； 2. 下呼吸道感染： 急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管炎等； 3. 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎等；4. 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、外伤感染等； 5. 其他感染：牙槽脓肿；骨髓炎；腹腔感染等。
|
已完成
|
BE试验
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香港澳美制药厂有限公司北京代表处
|
香港中文大学一期临床研究中心
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2018-04-12
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CTR20180005
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阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：中耳炎、骨髓炎、白血症、腹膜炎和手术后感染等。
|
进行中
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BE试验
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华北制药股份有限公司
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上海市公共卫生临床中心
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2018-02-09
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CTR20220119
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阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、交叉设计生物等效性预试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)
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适用于浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾炎、中耳炎、鼻窦炎。
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已完成
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BE试验
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上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
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衡阳华程医院
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2022-01-25
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CTR20220136
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一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾片（阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g，口服片剂）和Augmentin®（阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾片
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本品用于治疗如下条件中指明的由产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感染： 1．下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3．鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4．皮肤及软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。 5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。
|
进行中
|
BE试验
|
中山市力恩普制药有限公司
|
徐州市中心医院
|
2022-02-14
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