阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
本内容旨在为您提供一份详尽的关于阿莫西林克拉维酸钾(4:1)的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20163308
|
阿莫西林克拉维酸钾(2:1)
|
—
|
原料药
|
山东睿鹰制药集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-13
|
|
国药准字H20163309
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
山东睿鹰制药集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-13
|
|
X20010380
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2001-10-25
|
|
国药准字H20063314
|
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)
|
—
|
原料药
|
上海安替比奥先锋制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2010-07-06
|
|
国药准字H20073937
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2012-09-25
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
中山市力恩普制药有限公司
|
国药准字H20033603
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-13
|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂
|
国药准字H20033406
|
375mg(2:1)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-02
|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
国药准字H43022046
|
375mg(2:1)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-02
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
山西振东泰盛制药有限公司
|
国药准字H20066903
|
1.2g(5:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-07
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
润泽制药（苏州）有限公司
|
国药准字H20163021
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-26
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：125mg
- 时间：2015-04-03
- 省份：广东
- 企业名称：四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
20
|
0.07
|
1.4
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
—
|
云南
|
2012-04-12
|
无 |
|
阿莫西林口腔崩解片
|
片剂
|
125mg
|
12
|
3.17
|
38
|
宁波双伟制药有限公司
|
宁波双伟制药有限公司
|
甘肃
|
2012-04-10
|
无 |
|
注射用阿莫西林钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
4.11
|
4.11
|
哈药集团制药总厂
|
哈药集团制药总厂
|
甘肃
|
2012-04-10
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
50
|
0.05
|
2.652
|
成都锦华药业有限责任公司
|
成都锦华药业有限责任公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
30
|
0.2
|
6
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS0700798
|
阿莫西林克拉维酸钾（2：1）
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-12-27
|
2013-01-16
|
已发件 广东省 EY269127593CS
|
查看 |
|
CYHS0700802
|
阿莫西林克拉维酸钾（7：1）
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-12-27
|
2012-12-06
|
制证完毕－已发批件广东省 EW801093615CS
|
查看 |
|
B20000034
|
阿莫西林/克拉维酸钾
|
Smithklint Beecham Pharmacetofids
|
进口
|
—
|
2000-01-01
|
2000-05-18
|
审批完毕
|
— |
|
CXHB0500231
|
克拉维酸钾/羟氨苄青
|
浙江巨泰药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-03-24
|
已发批件浙江省
|
— |
|
CYHS0602426
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
浙江海正药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-06-02
|
2007-11-23
|
制证完毕－已发批件浙江省 EU411058682CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20202655
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
本品可用于治疗如下产生β-内酰胺酶的敏感菌株引起的感染：1、下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3、窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4、皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5、尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
|
主动暂停
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BE试验
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石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
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沧州市人民医院
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2020-12-31
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|
CTR20201809
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉健康人体生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的下呼吸系统感染；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的急性细菌性中耳炎；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的鼻窦炎；由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起的皮肤及软组织感染；由β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起的尿路感染。对阿莫西林敏感即不产生β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。
|
已完成
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BE试验
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海南先声药业有限公司
|
济南市中心医院
|
2020-09-08
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|
CTR20130090
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治疗对注射用阿莫西林钠不敏感的革兰氏阳/阴性细菌所致中重度感染随机、双盲、平行对照多中心临床研究
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
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适用于化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染、泌尿系统感染
|
进行中
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Ⅱ期
|
苏州二叶制药有限公司
|
—
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2013-05-15
|
|
CTR20222786
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一项随机、开放、四周期完全重复交叉设计，分别评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片的生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾片
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本品用于治疗如下条件中指明的由产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感：1．下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3．鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4．皮肤及软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的
|
已完成
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BE试验
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四川制药制剂有限公司
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成都新华医院
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2022-10-28
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CTR20230754
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(4:1)
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适用于治疗以下成人和儿童感染：1、急性细菌性鼻窦炎(充分诊断)2、急性中耳炎3、慢性支气管炎急性发作(充分诊断)4、社区获得性肺炎5、膀胱炎6、肾盂肾炎7、皮肤和软组织感染，特别是蜂窝组织炎，动物咬伤，严重牙脓肿伴扩散性蜂窝组织炎8、骨和关节感染，尤其是骨髓炎。
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已完成
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BE试验
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国药集团威奇达药业有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2023-03-14
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