阿莫西林口腔崩解片

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月13日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 阿莫西林口腔崩解片
英文名称：Amoxicillin Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音：Amoxilin Kouqiang Bengjie Pian

【成份】

本品主要成份为阿莫西林。
化学名称:(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
化学结构式:

分子式:C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O
分子量:419.46

【性状】

本品为白色至类白色片，在口腔中迅速崩解，无沙砾感，口感良好。

【适应症】

本品为抗生素，其抗菌谱与氨苄青霉素相同，对敏感的革兰阳性球菌和杆菌及革兰阴性菌均有明显的抑制作用。适用于敏感菌所致呼吸道感染、尿路感染、胃肠道感染、败血症、皮肤及软组织感染。

【规格】

C₁₆H₁₉N₃O₅计0.125g

【用法用量】

将药片置口腔内，崩解分散后随唾液吞咽；或用少量水含化后吞服；或置温水中化开后饮服。
口服一次0.5g～1g，一日3～4次。
小儿每日每1kg体重50～100mg，分3～4次服用。

【不良反应】

偶尔有皮疹、口炎、呕吐、腹泻等副作用，症状可停药后消失。

【禁忌】

对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。

【注意事项】

1、用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。
2、伴有单核细胞增多和淋巴细胞增多感染的患者，出现皮疹机会较多，应避免使用。
3、与青霉素类和头孢菌素类之间可能存在交叉过敏性和交叉耐药性。
4、类似其他广谱抗生素，有可能发生由非敏感的微生物(如白色念珠菌、绿脓杆菌)引起的双重感染，尤其是慢性病患者和自身免疫功能失调者。
5、疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
6、阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
7、下列情况下应慎用：
(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育能力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。
由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】

本品为广谱半合成青霉素，对于溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、青霉素G敏感金黄色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血杆菌、肠球菌、沙门氏菌、伤寒杆菌及变形杆菌等均有抗菌作用。本品对产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌无作用。细菌对本品和氨苄青霉素有完全交叉耐药性。

【药代动力学】

阿莫西林在胃酸中稳定，服用时可保持正常饮食，胃内食物的存在不会影响药物的吸收。口服给药后，阿莫西林在体内迅速地、几乎完全地被吸收(85%～90%)，并很快扩散到体内在大部分组织和体液中，而不扩散到脑和脊液(脑膜炎例外)。半衰期约60分钟，大部分以原形从尿中排出。同时服用丙磺舒能延缓肾对本药的排泄。本品与人血清蛋白结合率约17%。血清峰浓度一般在给药后1小时达到。服药后6小时内尿中排出量约为给药量的60%～70%。

【贮藏】

密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，6片×2板/盒。

【有效期】

12个月

【执行标准】

YBH05032008

【批准文号】

国药准字H20080277

【生产企业】

企业名称：宁波双伟制药有限公司
生产地址：宁海城关竹泉路（科技工业园区）
邮政编码：315600
电话号码：(0574)65552166
传真号码：(0574)65552166
网址：http://www.shuangwei.com.cn/