红霉素肠溶微丸胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2014年07月25日

【药品名称】

通用名称： 红霉素肠溶微丸胶囊
英文名称：Erythromycin Enteric-Pellets Capsules
汉语拼音：Hongmeisu Changrong Weiwan Jianang

【注册商标】

布克

【成份】

本品每粒含红霉素0.25g。
化学结构式：

分子式：C₃₇H₆₇NO₁₃
分子量：733.94

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色球形肠溶微丸。

【适应症】

本品主要用于金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、其他链球菌属等G⁺敏感菌引起的扁桃体炎、肺炎、猩红热、白喉及带菌者、淋病等感染；也可用于流感杆菌引起的上呼吸道感染(如耳、鼻、咽喉感染等)、金葡菌引起的皮肤及软组织感染、梅毒、肠道阿米巴病等。本品可作为军团病、支原体肺炎等的首选药物。

【规格】

0.25g(25万单位)

【用法用量】

口服，成人每日1-2g，分3-4次服用。

【不良反应】

1.胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、胃绞痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。
2.过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等，发生率为0.5-1%。
3.出现短暂的AST转氨酶升高，偶发胆汁淤积性肝炎等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用，本品禁与特非那丁或阿司咪唑同时服用。

【注意事项】

肝、肾功能不全者，孕妇、哺乳期妇女慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.红霉素可抑制卡马西平的代谢，导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。
2.红霉素对氯霉素和林可霉素类的效应有拮抗作用，不推荐同用。
3.长期服用华法林的患者应用红霉素时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤宜注意。两者必须同用时华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。
4.除二羟丙茶碱外，红霉素与黄嘌呤类同用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加，这一现象在同用六日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。因此在同用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。
5.与溴酶停合用会增加后者的血浆浓度，甚至达到中毒水平。建议要进行临床和心电图监测，必要时要调整地高辛的用量。
6.与环孢菌素合用：红霉素能增加血液中环孢菌素及肌酐的水平，合用时要监测肾功能，测定血浆环孢霉素的水平，调整在治疗期间和治疗后的环孢菌素的用量。
7.有因同时使用红霉素和含有麦角胺的药物或其它由麦角衍生物的血管收缩剂而引起的可能伴有肢端坏死的麦角中毒征兆的报道。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

红霉素为大环内酯类抗菌素，本品为肠溶微丸胶囊，避免了红霉素碱基在胃酸中的释放和失活。
红霉素的抗菌谱如下：
1.常见敏感菌株：A组链球菌、轻型链球菌、血链球菌、肺炎球菌、脑膜炎双球菌、淋病双球菌、百日咳博代氏菌、卡他莫拉氏菌、白喉杆菌、单核细胞增多症李斯特菌、梭状芽孢杆菌、肺炎支原体、砂眼衣原体、军团菌、梅毒螺旋体、钩端螺旋体、弯曲杆菌。
2.敏感性变化的菌株：流感嗜血杆菌、脆弱拟杆菌、霍乱杆菌、金黄色葡萄球菌。
3.耐药菌株：肠杆菌科、假单胞菌属。

【药代动力学】

本品服用后在胃酸中分解，但其微丸不在胃内吸收，而是在小肠上端吸收，生物利用度约为35%。饮食对本品生物利用度无明显影响。本品250mg口服后，3小时左右血药浓度可达高峰，其值为1.17±0.28μg/ml，半衰期约为3小时。组织中红霉素的浓度很高，特别是血管丰富的组织如肝、肾、脾、肺。神经组织和脑脊液浓度通常很低，然而唾液中的红霉素浓度较高，相当于血浆浓度的一半，红霉素不能透过血脑屏障，但当脑膜有炎症时，则可进入脑脊液。红霉素也可通过胎盘进入胎儿，但胎儿血清中浓度远比母体为低。红霉素主要经胆汁排泄，部分在肠道中被重吸收。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒/板×1板/盒；10粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS-802(X-652)-98

【批准文号】

国药准字H19991413

【生产企业】

企业名称：湖北明和药业有限公司
生产地址：湖北省鄂州市葛店开发区四号工业区
邮政编码：436070
电话号码：027-67120320  0711-3812155
传真号码：027-87797037