罗红霉素干混悬剂

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月26日
修改日期：2010年10月01日
          2011年04月01日
          2012年10月01日
          2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 罗红霉素干混悬剂
商品名称：浦虹
英文名称：Roxithromycin for Suspension
汉语拼音：Luohongmeisu Ganhunxuanji

【成份】

主要成份为罗红霉素。
化学名称：9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]红霉素
化学结构式：

分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅
分子量：837.03

【性状】

本品为粉末；气芳香。

【适应症】

1.适应于敏感菌株引起的下列感染：
(1)上呼吸道感染。
(2)下呼吸道感染。
(3)耳鼻喉感染。
(4)生殖器感染(淋球菌感染除外)。
(5)皮肤软组织感染。
2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服：
1.成人：一次0.15g(3袋)，一日2次，或遵医嘱。
2.儿童：
(1)6-11kg的儿童，早、晚各25mg(半袋)，或遵医嘱。
(2)12-23kg的儿童，早、晚各50mg(1袋)，或遵医嘱。
(3)24-40kg的儿童，早、晚各100mg(2袋)，或遵医嘱。

【不良反应】

1.可见胃肠道反应：恶心、呕吐、畏食、腹痛。
2.可见肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。
3.可见皮疹。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。
2.肝、肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，对链球菌、杜克雷嗜血杆菌、沙眼衣原体、肺炎支原体、口腔或阴道厌氧菌等的活性与红霉素类似；对弯曲杆菌、百日咳杆菌及流感嗜血杆菌的作用不如红霉素类；对结核分枝杆菌、大部分非典型性分枝杆菌、空肠弯曲菌、白喉杆菌、出血败血性巴斯德菌也有抑制作用；对革兰阴性菌无抗菌活性。某些细菌对红霉素和本品有交叉耐药性，本品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效。体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。

【药代动力学】

本品口服0.3g后，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间为1.21±0.80小时，峰浓度6.06±0.55μg/L。其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除较慢，消除半衰期为9.49±1.02小时。本品主要以原形药物从粪便中排出。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

复合膜包装，6袋/盒，8袋/盒或12袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H19991369

【生产企业】

企业名称：上海现代制药股份有限公司
生产地址：上海市浦东新区建陆路378号
邮政编码：200137
电话号码：400-820-8212,021-58482215
传真号码：021-62510985,021-58482215