盐酸左氧氟沙星乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月15日
修改日期：2015年11月07日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 盐酸左氧氟沙星乳膏
英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Cream
汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Rugao

【注册商标】

联邦左福康

【成份】

本品主要成份为:盐酸左氧氟沙星，其化学名称为:(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并◎噁嗪◎-6-羧酸盐酸盐—水合物。
化学结构式:

分子式:C₁₈H₂₀FN₃O₄·HCl·H₂O
分子量:415.85

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【适应症】

用于治疗脓疱疮、疥疮、毛囊炎等化脓性皮肤病。

【规格】

0.3%(按左氧氟沙星计)，15g/支

【用法用量】

外用，涂擦于患处。脓疱疮：每天涂药3次，疗程5天；疥疮、毛囊炎和其它化脓性皮肤病，每天涂药1次，疗程7天。

【不良反应】

随机对照试验134例患者及开放试验42例患者在使用本品治疗过程中均未出现局部或全身性不良反应。但对扩大临床应用后是否会出现局部刺激症状及局部或全身过敏反应尚不明确。

【禁忌】

皮肤有药物过敏史者或对本品或其他喹诺酮类药物有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.和其他抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期使用。
2.喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

有关本品的药物相互作用的研究暂时还没有进行。但是，已经证明某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。
与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
    本品为氧氟沙星的左旋异构体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，主要作用机制是抑制细菌DNA旋转酶活性，从而抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠埃希氏菌等有较强的抗菌活性，对部分萄球菌属、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
毒理研究
    盐酸左氧氟沙星小鼠灌胃给药LD₅₀为2005.1mg/kg，95%可信限为1783.4～2254.3mg/kg。皮肤急性毒性试验结果表明该制剂对大白鼠完整、损伤皮肤的急性毒性均＞15g/kg(含左氧氟沙星＞900mg/kg)；对家兔完整、破损皮肤的刺激试验结果表明，单次及多次给药对家兔皮肤均无刺激性，按评分标准，皮肤刺激强度均＜0.5；对家兔眼无刺激作用，按评分标准，刺激程度积分0-3；对豚鼠皮肤过敏试验结果表明，本品致敏率低，0-10%，为弱致敏反应。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，置阴凉处(不超过20℃)密封保存。

【包装】

复合铝管包装，每支15g，每小盒1支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21122005-2015Z

【批准文号】

国药准字H20040159

【生产企业】

企业名称：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
生产地址：广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
邮政编码：528467
电话号码：0760-86655310或售后服务电话4008 818 618
传真号码：0760-86211176
网址：http://www.tul.com.cn