丙酸交沙霉素颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月26日
修改日期：2010年09月02日
          2015年11月17日

【药品名称】

通用名称： 丙酸交沙霉素颗粒
商品名称：贝贝莎
英文名称：Josamycin propionate Granules
汉语拼音：Bingsuan Jiaoshameisu Keli

【成份】

本品主要成份为丙酸交沙霉素。
化学结构式：

分子式：C₄₅H₇₃NO₁₆
分子量：884.07

【性状】

本品为混悬颗粒。

【适应症】

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎及口腔脓肿，肺炎支原体所致的肺炎，敏感细菌引起的皮肤软组织感染，也可用于对青霉素、红霉素耐药的葡萄球菌感染。

【规格】

0.1g(10万单位)(按C₄₂H₆₉NO₁₅计)

【用法用量】

1.本品的调制方法：每袋加入热水3ml搅拌成悬浊状液体服用。
2.口服，小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用，可根据年龄适当增减或遵医嘱。具体服用剂量参考下表：

年龄	参考用量	按年龄推算体重(kg)
新生儿	1/2-1袋/日	2-4
6个月	1-2袋/日	4-7
1岁	2-3袋/日	7-10
1-3岁	4袋/日	10-14
3-5岁	4-5袋/日	14-18
6岁以上	6袋/日	20以上

【不良反应】

1.胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，发生率与剂量有关。本品的胃肠道反应发生率明显低于红霉素。
2.乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常等肝毒性症状少见，偶见黄疸等。
3.大剂量服用本品，可能引起听力减退，停药后大多可恢复。
4.偶见过敏反应，表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等。
5.偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

【禁忌】

对本品、红霉素或其他大环内酯类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1.患者对大环内酯类中一种药物(如红霉素)过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物(如本品)也可过敏或不能耐受。
2.溶血性链球菌感染患者用本品治疗时至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。
3.肾功能减退患者一般无需减少用量。
4.服用本品期间宜定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者的剂量应适当减少。
5.对实验室检查指标的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。
6.因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

【儿童用药】

参照【用法用量】。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

【药物相互作用】

1.本品应慎与含麦角胺类药物的制剂合用，或减量使用麦角胺类药物。
2.本品不影响肝脏药物代谢酶作用，与茶碱、口服避孕药和环孢素等无配伍禁忌。
3.本品与青霉素类合用时可能干扰后者的杀菌活性。
4.本品对氨茶碱等药物的体内代谢影响不明显。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

【药理毒理】

本品为链霉菌Streptomyces narbonensis var.Josamyceticus产生的一种大环内酯类抗生素-交沙霉素的丙酸酯衍生物，抗菌谱与红霉素相仿，对葡萄球菌属、链球菌属的抗菌作用较红霉素略差，但对诱导型耐药菌株仍具有抗菌活性；脑膜炎奈瑟菌、百日咳杆菌对本品敏感；对消化球菌、消化链球菌、丙酸杆菌及真杆菌等厌氧菌具良好抗菌作用；胞内病原体如支原体属、衣原体属、军团菌亦对本品敏感。
本品不诱导葡萄球菌对大环内酯类药物的耐药性，为非诱导型抗生素。

【药代动力学】

8名健康男性志愿者口服本品1g(效价)，平均达峰时间(t_max)为2.19小时，血药峰浓度(C_max)为4.51μg/ml，血消除半衰期(t_1/2β)为1.75小时，相对生物利用度为117.4±29.2%。据临床报道，小儿按体重0.02g/kg口服本品，血药浓度1小时为2.6～8.0μg/ml，6小时为0.66～4.4μg/ml，血药浓度较成人高且维持时间长。本品为交沙霉素的酯化物，不易受胃酸的影响而损失效价。
主要以交沙霉素及其代谢物的形式经尿排泄。小儿按体重0.02g/kg口服后，24小时内尿中排泄率为6.6%～12.5%。

【贮藏】

遮光、密封、干燥保存。

【包装】

铝袋装  12包/盒；6包/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10950037

【生产企业】

名称：太极西南药业股份有限公司
地址：重庆市沙坪坝区天星桥21号
邮编：400038
电话：(023)89855095  (023)89855589
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