乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)-酶免检测试剂盒的作用与功效_乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)-酶免检测试剂盒说明书

药品说明书

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国内上市情况

上市企业数 4
国产上市企业数 4
进口上市企业数 0

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20010083	乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)-酶免检测试剂盒	16人份/盒	诊断试剂	华美生物工程公司	—	生物制品	国产	2003-02-20
国药准字S20020028	乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)-酶免检测试剂盒	16人份/盒	—	上海科华生物工程股份有限公司	—	生物制品	国产	2002-01-14
国药准字S20010025	乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)酶免检测试剂盒	48人份/盒	诊断试剂盒	深圳市匹基生物工程股份有限公司	—	生物制品	国产	2003-04-17
国药准字S20020082	乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)酶免定量检测试剂盒	24人份/盒	诊断试剂	上海浩源生物科技有限公司	—	生物制品	国产	2002-08-26

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)-酶免检测试剂盒	华美生物工程公司	国药准字S20010083	16人份	诊断试剂	中国	已过期	2003-02-20
乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)-酶免检测试剂盒	上海科华生物工程股份有限公司	国药准字S20020028	16人份	—	中国	已过期	2002-01-14
乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)酶免检测试剂盒	凯杰生物工程（深圳）有限公司	国药准字S20010025	48人份	诊断试剂盒	中国	已过期	2003-04-17
乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)酶免定量检测试剂盒	上海浩源生物科技有限公司	国药准字S20020082	24人份	诊断试剂	中国	已过期	2002-08-26

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药品中标情况

药品规格： 6159735 个

中标企业： 5980 家

中标省份： 32 个

最低中标价0: 规格：4mg; 时间：2012-06-29; 省份：陕西; 企业名称：河南九势制药股份有限公司

最高中标价0: 规格：5ml; 时间：2021-12-13; 省份：江苏; 企业名称：上海药明巨诺生物科技有限公司

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
银杏蜜环口服溶液	口服液体剂	10ml	12	2.43	29.2	邛崃天银制药有限公司	邛崃天银制药有限公司	黑龙江	2017-11-08	无
鼻通宁滴剂	外用液体剂	10ml	1	29.18	29.18	贵州光正制药有限责任公司	贵州光正制药有限责任公司	黑龙江	2017-11-08	无
环酯红霉素胶囊	胶囊剂	250mg	5	5.84	29.18	澳美制药(海南)有限公司	澳美制药(海南)有限公司	黑龙江	2017-11-08	无
甲砜霉素肠溶片	片剂	250mg	12	2.43	29.13	广东彼迪药业有限公司	广东彼迪药业有限公司	黑龙江	2017-11-08	无
低分子量肝素钙注射液	注射剂	0.2ml:2050iu	1	29.12	29.12	河北常山生化药业股份有限公司	河北常山生化药业股份有限公司	黑龙江	2017-11-08	无

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 17872
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
—	RT-1840	—		呼吸系统	肺纤维化	查看	查看
—	OX-001R;OXAB-1	—		肿瘤	恶性肿瘤;结肠直肠癌;肝细胞癌;膀胱癌;非小细胞肺癌;黑色素瘤	查看	查看
—		西南大学	重庆市第九人民医院;重庆市食品药品检验检测研究院;西南大学	炎症	自身炎症性疾病	查看	查看
—		洛克菲勒大学		肿瘤	基底细胞癌	查看	查看
—	PDR-001	—	诺华	肿瘤;血液系统	三阴乳腺癌;冯希普尔疾病;分化不良型甲状腺癌;副神经节瘤;原发性血小板增多症;嗜铬细胞瘤;多发性骨髓瘤;头颈癌;头颈部鳞状细胞癌;子宫内膜癌;宫颈肿瘤;小细胞肺癌;弥漫性大 B 细胞淋巴瘤;恶性黑素瘤 III 期;恶性黑素瘤 IV 期;晚期实体瘤;淋巴瘤;甲状腺肿瘤;神经内分泌肿瘤;移行细胞癌;结肠直肠癌;肉瘤;肝细胞癌;肾细胞癌;肿瘤;胃肠基质肿瘤;胃肿瘤;胆管细胞癌;胰腺导管腺癌;胰腺肿瘤;胶质母细胞瘤;膀胱癌;葡萄膜黑色素瘤;血液肿瘤;转移;转移性乳腺癌;转移性卵巢癌;转移性头颈癌;转移性结肠直肠癌;转移性肾细胞癌;转移性胃癌;转移性胰腺癌;转移性非小细胞肺癌;转移性食管癌;间皮瘤;非小细胞肺癌;食管肿瘤;食管鳞状细胞癌;骨髓纤维化;鳞状细胞癌;鼻咽癌	查看	查看	PD-1

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国内药品注册申报情况

申办企业数 0
新药申请数 0
仿制药申请数 0
进口申请数 0
补充申请数 0

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论

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国内药品临床试验登记

申办企业数 0
Ⅰ期临床试验数 0
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 0
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期

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乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)-酶免检测试剂盒