乙酰胺吡咯烷酮片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于乙酰胺吡咯烷酮片的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 神经系统用药/ 脑血管病用药及降颅压药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：乙酰胺吡咯烷酮片
英文名称：Piracetam Tablets
汉语拼音：YiXianAnBiGeWanTongPian
【适应症】
-
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。
也可用于儿童智能发育迟缓。
【规格】
-
0.4克
【禁忌】
-
1.锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品; 2.儿童禁用; 3.孕妇禁用。
【注意事项】
-
肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
【特殊人群用药】
-
儿童注意事项： 儿童禁用。
妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇禁用。
【批准文号】
-
国药准字H22024537
【生产企业】
-
企业名称：辽源誉隆亚东药业有限责任公司
企业简称：誉隆亚东药业
药品名称
适应症
规格
禁忌
注意事项
特殊人群用药
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H42022955
|
吡拉西坦片
|
0.4g
|
片剂
|
湖北中佳药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-29
|
|
国药准字H34022670
|
吡拉西坦片
|
0.4g
|
片剂
|
合肥利民制药有限公司
|
合肥利民制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-21
|
|
国药准字H23022129
|
吡拉西坦片
|
0.4g(素片)
|
片剂
|
黑龙江鼎恒升药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-08
|
|
国药准字H22025690
|
吡拉西坦片
|
0.4g
|
片剂
|
吉林长白山药业集团股份有限公司
|
修正药业集团天汉药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-16
|
|
国药准字H41023621
|
吡拉西坦片
|
0.4g
|
片剂
|
开封康诺药业有限公司
|
开封康诺药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-09
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吡拉西坦片
|
湖北中佳药业有限公司
|
国药准字H42022955
|
400mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-29
|
|
吡拉西坦片
|
合肥利民制药有限公司
|
国药准字H34022670
|
400mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-21
|
|
吡拉西坦片
|
黑龙江鼎恒升药业有限公司
|
国药准字H23022129
|
400mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-08
|
|
吡拉西坦片
|
修正药业集团天汉药业有限公司
|
国药准字H22025690
|
400mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-16
|
|
吡拉西坦片
|
开封康诺药业有限公司
|
国药准字H41023621
|
400mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格：400mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：湖南迪诺制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5ml:1g
- 时间：2021-11-17
- 省份：山东
- 企业名称：黑龙江省格润药业有限责任公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吡拉西坦氯化钠注射液
|
注射剂
|
50ml:10g/450mg
|
1
|
24
|
24
|
珠海和凡医药股份有限公司
|
山东威高药业有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
|
吡拉西坦氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:20g/900mg
|
1
|
40.2
|
40.2
|
珠海和凡医药股份有限公司
|
山东威高药业有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
|
吡拉西坦注射液
|
注射剂
|
20ml:4g
|
1
|
2.09
|
2.086
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
辽宁
|
2011-12-26
|
无 |
|
吡拉西坦注射液
|
注射剂
|
5ml:1g
|
1
|
0.35
|
0.348
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
—
|
云南
|
2011-05-05
|
无 |
|
吡拉西坦氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:8g/2.25g
|
1
|
6.5
|
6.5
|
安徽双鹤药业有限责任公司
|
安徽双鹤药业有限责任公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450050
|
吡拉西坦片
|
山东力诺制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-01-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2201354
|
吡拉西坦片
|
黑龙江亿达鸿药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-08-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2300437
|
乙酰胺吡咯烷酮片
|
黑龙江亿达鸿药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-02-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2101287
|
吡拉西坦片
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-05-25
|
2021-06-16
|
已发件 1014139615535
|
查看 |
|
CYHB2400721
|
吡拉西坦片
|
吉林恒星科技制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-05-28
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20242988
|
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服吡拉西坦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
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吡拉西坦片
|
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
|
已完成
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BE试验
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海南全星制药有限公司
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东莞康华医院
|
2024-08-14
|
|
CTR20211995
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吡拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
|
吡拉西坦片
|
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
|
已完成
|
BE试验
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华润双鹤利民药业（济南）有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2021-08-16
|
|
CTR20233011
|
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服吡拉西坦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
|
吡拉西坦片
|
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
|
已完成
|
BE试验
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山东力诺制药有限公司
|
新郑华信民生医院
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2023-10-09
|
|
CTR20190082
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吡拉西坦片800mg随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉空腹/餐后状态下健康人体生物等效性正式试验
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吡拉西坦片
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器官来源的认知障碍症状治疗；改善治疗症状，包括记忆障碍、注意力缺陷、缺乏动力。 ·单独或联合使用治疗皮层肌阵挛。 ·治疗眩晕和相关的平衡障碍，由血管舒缩和心理不安引起的除外。 ·预防和缓解镰刀状细胞血管闭塞危象。 儿童 ·治疗儿童阅读障碍 - 结合其它适当措施（如语言治疗）。 ·预防和缓解镰刀状细胞血管闭塞危象。
|
已完成
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BE试验
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江西亿友药业有限公司
|
温州医科大学附属第二医院
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2019-01-11
|
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CTR20212951
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吡拉西坦片人体生物等效性研究
|
吡拉西坦片
|
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
|
已完成
|
BE试验
|
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
|
萍乡市人民医院
|
2021-12-07
|
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