2025中国医药研发创新与营销创新峰会

注射用己酮可可碱

本内容旨在为您提供一份详尽的关于注射用己酮可可碱的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用己酮可可碱
商品名称:德宝星
英文名称:Pentoxifylline for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Jitongkekejian

【成份】

本品主要成份是己酮可可碱。其化学名称为:3,7-二氢-3,7-二甲基-1-(5-化己基)-1H-嘌呤-2,6-二酮。
其结构式为:

分子式:C13H18N4O3
分子量:278.31

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

1.脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍;
2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉阻塞、间歇性跛行或静息痛;
3.内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳鸣及耳聋;
4.眼部血循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

【规格】

0.1g

【用法用量】

临用前,用适量注射用水溶解稀释后静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg,于2-3小时内输入,最大滴速不可超过2ml/分钟。根据患者耐受性可每次增加50mg,但每次用药量不可超过200mg,每日1-2次或遵医嘱。最大剂量不应超过400mg/24小时。

【不良反应】

胃肠不适,如上腹部压迫感或饱胀感、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、眩晕、头痛,在个别情况下可能需要停药。少数病人可能出现烦躁不安和睡眠障碍。潮红、心动过速、心绞痛及血压下降的报道非常少见,多发生在大剂量应用本品时。对于这种病例,通常考虑减少每日用量或终止治疗。罕见皮肤或全身过敏反应,如瘙痒、皮疹及血管神经性水肿,停药后一般很快消失。偶然情况下,有发展过敏性休克的报道。少数患者可见血小板减少。

【禁忌】

对本品中任何成份的过敏者、脑出血患者及视网膜出血者、急性心肌梗塞病人、妊娠期、严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压者、严重的心律失常者禁用本品。

【注意事项】

1.有出血倾向或新近有出血史者不宜应用此药,以免诱发出血。
2.低血压和循环状态不稳定者慎用本品。因为本品可引起一过性低血压,并伴有虚脱的倾向。
3.根据肾功能调节剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药可通过乳汁分泌,妊娠及哺乳期妇女不推荐使用。

【儿童用药】

儿童不推荐使用。

【老年患者用药】

老年患者在肝脏代谢减慢,通过肾脏、粪便排泄速率减慢,应酌情减量或遵医嘱。

【药物相互作用】

本品可增强降压药、降糖药及抗凝药的作用。

【药物过量】

目前尚没有此方面的资料。

【药理毒理】

药理作用:本品能改善脑和四肢的血液循环,增加动脉及毛细血管的血流量,降低周围血管阻力,但对血压无影响。还能通过改善受病理损害的红细胞变形能力,抑制血小板聚集,减低血液粘滞度,使血液的流变特性得到改善,从而增加缺血局部的营养性微循环。本品还能改善缺组织的化能力,对支气管也有舒张作用。

【药代动力学】

本品不与血浆蛋白结合,主要在肝脏代谢,通过肾脏排泄,其原型药物及代谢物的消除半衰期约为0.5小时和1.5小时。

【贮藏】

遮光、密闭,在阴凉处保存。

【包装】

西林瓶装,10瓶/盒。

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H20030606

【生产企业】

企业名称:海口康力元制药有限公司
地址:海南省海口市保税区6号厂房西B区
邮政编码:570216
电话号码:0898-66819515  0571-85391020
传真号码:0898-66819512  0517-85390391
网址:http://www.hnkly.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 20
  • 国产上市企业数 20
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030606
注射用己酮可可碱
0.1g
注射剂
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-08
国药准字H20030965
注射用己酮可可碱
0.1g
注射剂
苏州第壹制药有限公司
苏州第壹制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H20059054
注射用己酮可可碱
0.1g(按C13H18N4O3计)
注射剂
江苏奥赛康药业有限公司
江苏奥赛康药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H20020567
注射用己酮可可碱
0.1g
注射剂
武汉海特生物制药股份有限公司
武汉海特生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-10-31
国药准字H20040197
注射用己酮可可碱
0.1g
注射剂
南京长澳制药有限公司
南京长澳制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用己酮可可碱
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
国药准字H20030606
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-08
注射用己酮可可碱
苏州第壹制药有限公司
国药准字H20030965
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-02
注射用己酮可可碱
江苏奥赛康药业有限公司
国药准字H20059054
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-21
注射用己酮可可碱
武汉海特生物制药股份有限公司
国药准字H20020567
100mg
注射剂
中国
在使用
2022-10-31
注射用己酮可可碱
南京长澳制药有限公司
国药准字H20040197
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-05

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药品中标情况

药品规格: 5687
中标企业: 64
中标省份: 32
最低中标价0.42
规格:5ml:100mg
时间:2024-12-30
省份:内蒙古
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:美罗药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
己酮可可碱氯化钠注射液
注射剂
100ml:100mg/900mg
1
25.5
25.5
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
云南
2021-06-23
己酮可可碱缓释片
片剂
400mg
10
9.89
98.88
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
云南
2021-06-23
己酮可可碱缓释片
片剂
400mg
10
9.89
98.88
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
甘肃
2021-06-29
己酮可可碱注射液
注射剂
5ml:100mg
45
广州万正药业有限公司
广州万正药业有限公司
辽宁
2021-08-06
查看
己酮可可碱注射液
注射剂
5ml:100mg
1
60
60
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
青海
2021-06-03

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

30.14

开封康诺药业有限公司

最高降幅

74.67

一品红生物医药有限公司(生产企业:广州市联瑞制药有限公司,广州一品红制药有限公司)

中选批次

0

最低中选单价

3.6

内蒙古白医制药股份有限公司

最低降幅

69.89

广州一品红制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用己酮可可碱
开封康诺药业有限公司
注射剂
10支/盒
1年
301.4
2022-01-24
注射用己酮可可碱
江苏金丝利药业股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶/盒
1年
15.76
2021-12-17
注射用己酮可可碱
一品红生物医药有限公司(生产企业:广州市联瑞制药有限公司,广州一品红制药有限公司)
注射剂
1瓶/瓶
2年
4.18
2024-12-03
注射用己酮可可碱
江苏金丝利药业股份有限公司
注射用无菌粉末
1瓶/盒
2年
16
2021-10-19
注射用己酮可可碱
开封康诺药业有限公司
注射剂
1支/支
2年
9.69
2024-12-03

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
己酮可可碱
安万特
赛诺菲
心血管系统
周围动脉闭塞性疾病
查看 查看
PDE
己酮可可碱
山东新时代药业有限公司
未知
未知疾病
查看 查看
己酮可可碱
免疫调节
白塞病
查看 查看
己酮可可碱
MAY-66
感染;泌尿生殖系统
细菌性阴道炎;阴茎硬结症
查看 查看
己酮可可碱
PKB-171
泌尿生殖系统
精子无力症
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 24
  • 新药申请数 22
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405871
注射用己酮可可碱
武汉海特生物制药股份有限公司
补充申请
2004-10-15
2005-02-25
已发件 湖北省
查看
CXS20020955
注射用己酮可可碱
海口康力元制药有限公司
新药
4
2002-10-09
2003-06-15
已发批件 浙江省
CXS20020956
注射用己酮可可碱
海口康力元制药有限公司
新药
4
2002-10-09
2003-06-15
已发批件 浙江省
CXS20020769
注射用己酮可可碱
江苏金丝利药业有限公司
新药
4
2003-09-06
2004-06-18
已发批件 江苏省
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CXS20021111
注射用己酮可可碱
烟台北方制药有限公司
新药
4
2002-11-14
2003-10-10
已发批件 山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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