吡拉西坦注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2020年06月16日

【药品名称】

通用名称： 吡拉西坦注射液
英文名称：Piracetam Injection
汉语拼音：Bilaxitan Zhusheye

【成份】

本品主要成份为吡拉西坦，化学名称：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。
结构式：

分子式：C₆H₁₀N₂O₂
分子量：142.16
辅料为：氯化钠、氢氧化钠。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

【规格】

5ml：1g

【用法用量】

肌内注射。每次1g，一日2～3次。
静脉注射。每次4～6g，一日2次。
静脉滴注。每次4～8g，一日1次，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释至250ml后使用。

【不良反应】

1、消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与用药剂量直接相关。
2、中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与使用剂量大小无关，停药后以上症状消失。
3、偶见轻度肝功能损害，表现为轻度氨基转移酶升高，但与药物剂量无关。

【禁忌】

1、锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者禁用。
2、孕妇禁用。
3、新生儿禁用。

【注意事项】

肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。
2、哺乳期妇女用药尚不明确。

【儿童用药】

新生儿禁用。

【药物相互作用】

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用本品时应特别注意凝血时间，防止出血危险。并调整抗凝治疗药物的剂量和用法。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1、药理：
本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并能增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。
2、毒理：
动物实验的急性毒理试验表明，小鼠胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD₅₀为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】

本品进入血液后，透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。半衰期(t_1/2)为5～6小时，体分布容量为0.6L/kg，肾脏消除速度为86ml/分钟。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿：每盒5支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H21022777

【生产企业】

企业名称：丹东医创药业有限责任公司
生产地址：东港市永祥街6号
邮政编码：118300
电话号码：0415-3125313
传真号码：0415-3123412
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