吡拉西坦氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2011年03月04日
修改日期：2015年11月30日

【药品名称】

通用名称： 吡拉西坦氯化钠注射液
英文名称：Piracetam and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Bilaxitan Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为吡拉西坦。
其化学名称为:2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺
化学结构式:

分子式:C₆H₁₀N₂O₂
分子量:142.16

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于脑外伤、脑血管疾病等所致记忆及思维功能减退。

【规格】

250ml∶吡拉西坦8g与氯化钠2.25g

【用法用量】

静脉滴注。成人：每次125ml-250ml(含吡拉西坦4～8g)每日1次或遵医嘱。

【不良反应】

可有口干，食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。

【禁忌】

以下患者禁用：
1、对本品成分过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、早产儿和新生儿禁用。
4、锥体外系疾病，Huntington舞蹈病者禁用。

【注意事项】

肝肾功能不全者慎用并应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

早产儿和新生儿禁用，儿童用量减半或遵医嘱。

【老年用药】

根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。

【药物相互作用】

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

【药物过量】

未进行该项实验且无参考文献。

【药理毒理】

1、药理
    本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP的生成，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。
2、毒理
    动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡，静脉给药的半数致死量LD₅₀为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】

据文献报道，吡拉西坦进入体内后，半衰期约为5～6小时，血浆蛋白结合率为30%，分布于机体的大部分组织和器官，并可透过血脑屏障到达脑组织和脑脊液中，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高，易通过胎盘屏障。吡拉西坦在体内基本不发生降解或生物转化，主要以原形药物从尿中排出，只有极少量(2%)从粪便中排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

聚丙烯输液瓶：250ml/袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H20113124

【生产企业】

企业名称：广东利泰制药股份有限公司
生产地址：广东省普宁市大南山街道工业区
邮政编码：515325
电话号码：0663-2495338
传真号码：06653-249311