活血止痛胶囊

2015年12月01日

当归、三七、醋乳香、冰片、土鳖虫、煅自然铜。

本品为硬胶囊，内容物为棕色至灰褐色的粉末；气香，味辛、苦、凉。

活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。

每粒装0.5克

用温黄酒或温开水送服，一次3粒，一日2次。

尚不明确。

1.孕妇及六岁以下儿童禁用。
2.肝肾功能异常者禁用。

1.按照用法用量服用。饮酒不适者可用温开水送服。
2.长期服用应向医师咨询。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

铝塑泡罩包装。18粒/板×3板/盒。

24个月。

《中国药典》2015年版一部；【鉴别】项下显微鉴别、乳香鉴别、【含量测定】项下阿魏酸含量：本品每粒含当归以阿魏酸(C₁₀H₁₀O₄)计，不得少于50μg，按YBZ00152011执行。

国药准字Z10920002

企业名称：南京中山制药有限公司
生产地址：南京市经济技术开发区恒发路21号
邮政编码：210046
电话号码：025-84716218  84701394
传真号码：025-84716978
网    址：http://www.zspharm.com
E—mail:sales@zspharm.com
如有问题可与生产企业联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂（片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂）药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求（见附件1—2），于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.活血止痛胶囊等口服制剂处方药说明书修订要求
2.活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书修订要求 附件2
活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书
修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、皮疹、瘙痒，头晕、头痛、眩晕、过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。
三、【禁忌】项应增加：
1.肝肾功能异常者禁用。
2.6岁以下儿童禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应增加：
1.本品建议饭后服用。
2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
3.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用。
5.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。
6.有出血或出血倾向者慎用。
7.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。