重组乙型肝炎疫苗（酵母）

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月05日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 重组乙型肝炎疫苗（酵母）
英文名称：Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Yeast
汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(jiaomu)

【成份和性状】

本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，含硫柳汞防腐剂。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。

【接种对象】

本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：
（1）新生儿，特别是母亲为HBsAg，HBeAg阳性者。
（2）从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
全年均适宜接种。

【规格】

每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml（含HBsAg5μg）。

【免疫程序和剂量】

（1）于上臂三角肌肌肉注射。
（2）基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种。新生儿第1针在出生后24小时内注射。每1次剂量为5μg。

【不良反应】

个别人可有注射局部疼痛、红肿或中、低度发热、一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。

【禁忌】

（1）发热、患急性或慢性严重疾病者。
（2）对酵母成份过敏者。

【注意事项】

（1）注射前应充分摇匀。
（2）疫苗有摇不散的块状物、疫苗安瓿有裂纹、标签不清或过期失效者，均不得使用。
（3）应备有肾上腺素等药物，以防偶有严重过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
（4）严禁冻结。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

安瓿，3支/盒。

【有效期】

自效力测定合格之日起，有效期为36个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版三部

【批准文号】

国药准字S10980007

【生产企业】

企业名称：北京天坛生物制品股份有限公司
生产地址：北京市朝阳区三间房南里4号
邮政编码：100024
电话号码：010-65762911
传真号码：010-65792747
网    址：http://www.btbp.com.cn