重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

核准日期：2008年05月08日
修订日期：2012年05月28日
          2012年07月24日
          2014年11月13日
          2017年1月19日
          2017年7月4日

    本品含有由Hansenula Polymorpha 酵母菌生产的高度纯化的乙肝表面抗原HBsAg。在生理状态下，HBsAg被吸附在氢氧化铝上。
主要成份：
    每剂量(1.0mL)含有活性成份20微克重组乙肝病毒表面抗原(HBsAg)。
    每剂量(0.5mL)含有活性成份10微克重组乙肝病毒表面抗原(HBsAg)。
    HBsAg由基因工程酵母菌(Hansenula Polymorpha)制备得到。
辅料：
    氢氧化铝、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。
性状：
    本品为注射用悬液。贮存状态下的内容物呈现细微白色沉淀和无色澄明上清液。振摇后疫苗稍呈混浊。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
本品不能预防其他能够感染肝脏的病原体引起的感染。

本品适用于6岁以上人群乙型肝炎病毒易感者，如可能接触急慢性乙肝病毒感染者或血液的医护人员、实验室工作人员、居民等。

成人剂量：20μg/mL/支
儿童剂量：10μg/0.5mL/支

本品肌肉内注射。儿童和成人接种于上臂三角肌。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者建议皮下注射。
本品两个规格按下面推荐剂量使用：

人群	处方
6～10岁儿童	10μg/0.5mL/剂
成人和大于10岁的儿童	20μg/mL/剂

标准免疫程序：共3剂，分别在0、1、6月接种。
加强免疫：目前按标准免疫程序完成接种的健康个体是否需要加强剂量尚未明确。

在自2003年起开展的4项临床研究中，共计847例健康成人(2219剂次)以及1688例健康儿童和新生儿(5013剂次)接种了本品(不含硫柳汞)重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)或含硫柳汞的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)。临床试验期间未报告与疫苗相关的严重不良事件。按照以下分类提供本品接种后不良反应发生率(基于受种者人数)：十分常见(≥10%)、常见(≥1%且＜10%)、偶见(≥0.1%且＜1%)和罕见(≥0.01%且＜0.1%)。按频率降序列出各频率类别中的不良反应。
1.成人

系统器官分类	频率类别	不良反应
精神病类
	罕见：	嗜睡
各类神经系统疾病
	偶见：	头痛
	罕见：	头晕
血管与淋巴管类疾病
	罕见：	低血压
呼吸系统、胸及纵隔疾病
	罕见：	鼻炎a
胃肠系统疾病
	偶见：	恶心
		呕吐
		腹痛
		腹泻
	罕见：	口腔黏膜炎
皮肤及皮下组织类疾病
	常见：	皮疹
		瘙痒
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
	十分常见：	肌痛
	常见：	关节痛
全身性疾病及接种部位反应
	十分常见：	注射部位痛
		疲乏
	常见：	不适
		注射部位瘙痒
		注射部位红斑
		注射部位肿胀
		发热(≥38℃)
	偶见：	发热b
		流感样疾病a
	罕见：	注射部位灼痛
a 来自研究GCVC5和GCVC11 b 首选术语是指研究者作为非征集不良事件报告的任何临床显著的体温升高

2.儿童

系统器官分类	频率类别	不良反应
感染及侵染类疾病
	常见：	鼻咽炎
血液及淋巴系统疾病
	罕见：	淋巴结病
免疫系统疾病
	偶见：	过敏反应
代谢及营养类疾病
	偶见：	喂养障碍
	罕见：	厌食
精神病类
	偶见：	精神状态改变
	罕见：	嗜睡
各类神经系统疾病
	偶见：	头痛
	罕见：	惊厥
呼吸系统、胸及纵隔疾病
	偶见：	咳嗽
		鼻液溢
胃肠系统疾病
	常见：	呕吐
	偶见：	腹泻
		恶心
		腹胀
		消化不良(包括婴儿呕吐)
	罕见：	腹痛
皮肤及皮下组织类疾病
	偶见：	皮疹(包括脓疱疹)
		湿疹
		粘膜异常
	罕见：	瘙痒
		荨麻疹
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病
	罕见：	肌痛
全身性疾病及给药部位各种反应
	常见：	发热(≥38℃)
		发热a
		哭
		注射部位红斑
		硬结
		注射部位肿胀
		注射部位痛
	偶见：	活动量改变
		疲乏
a 首选术语是指研究者作为非征集不良事件报告的任何临床显著的体温升高

在本品上市后监测中报告了超敏反应，包括水肿和血管性水肿，发生频率不详(无法根据现有数据估算)。

1.本品禁用于已知对本品活性成分或任何辅料过敏者，或注射本品后出现过敏症状者不得接种本品。
2.同其他任何疫苗一样，本品禁用于患严重发热性疾病、急慢性严重疾病的患者。但轻微感染不是接种的禁忌症。

1.本品内标签上包含了疫苗热标签，该标签为圆形，中心为方形的时间-温度敏感活性指示区，外部为参照区。活性指示区颜色会随着温度的增高或时间的延长不可逆的逐渐变深。当活性指示区颜色浅于参照区域且在疫苗有效期内，疫苗可以使用。如活性区颜色与参照区颜色深浅一致或深于参照区，无论疫苗是否在有效期内均不可使用。

2.本品注射前应充分摇匀，为白色混悬液。
3.本品注射前应肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变。如有摇不散的块状物不得使用。疫苗开启后应立即使用。
4.本品不应臀部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。
5.本品在任何情况下不得静脉注射。
6.40岁以上、肥胖和吸烟等因素可能减弱接种者对乙肝疫苗的免疫应答。男性接种者以及透析或有免疫疾病的患者的应答也可能减弱。在存在上述因素的人群中，必须考虑到对标准免疫接种应答下降的可能性，可能需要额外注射剂量或加强免疫接种。
7.由于乙型肝炎的潜伏期较长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。
8.本品不能预防其他病原体引起的肝炎，如甲型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎或其他已知感染肝脏的病原体引起的感染。
9.激发免疫系统可能会引起多发性硬化恶化，对于多发性硬化患者，应在评估接种疫苗相关的获益和风险后谨慎使用本品。
10.与所有注射疫苗一样，接种本品后医生应观察患者30分钟，并常备适当的医疗救治措施，以防发生罕见的速发过敏反应性休克。
11.注射疫苗后，可能会发生晕厥。晕厥可能伴随着摔倒。应采取适当的措施避免摔倒带来的伤害。如果发生晕厥，需要观察至症状缓解。
12.尚无本品用药过量的报告。
13.尚未开展有关本品对驾驶和操作机器能力影响的研究。

妊娠：孕妇使用本品的数据尚不充分。对动物妊娠、胚胎和胎仔发育、分娩以及产后发育影响的研究尚不充分。仅在有明确的乙型肝炎感染风险且当获益超过风险时才能在妊娠期间使用本品。
哺乳：尚不清楚本品是否会经母乳分泌。尚未在动物中研究过本品经乳汁分泌的情况。仅在有明确的乙型肝炎感染风险且当获益大于风险时才能在哺乳期间使用本品。

1.本品可以与甲肝疫苗、百白破疫苗(DTP)和口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)同时接种，但是应使用不同的注射器在不同的部位注射。
2.本品不能与其他疫苗混合使用。
3.正在接受免疫抑制治疗的患者对疫苗的免疫应答可能降低。

疫苗应于2-8℃避光保存和运输，不得冻结。如发生冻结应予以废弃。

西林瓶包装，1瓶/盒，10瓶/盒。

36个月

进口药品注册标准：JS20040032

10μg/0.5mL：S20140081
20μg/mL：S20140082

公司及生产厂名称：Berna Biotech Korea Corp.
地址：(Songdo-dong) 23, Harmony-ro 303 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, 韩国
电话：+82 (0)32 290 8400
传真：+82 (0)32290 8409
网址：www.crucell.kr
国内联系方式
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