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盐酸利多卡因凝胶

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中盐酸利多卡因凝胶的详尽概览。盐酸利多卡因凝胶的药理分类为镇痛药,ATC分类为酰胺类,目前盐酸利多卡因凝胶的国内上市企业有3家,包括美药星(南京)制药有限公司、同方药业集团有限公司等。此外,还有更多关于盐酸利多卡因凝胶的基本信息,如同成分全球上市情况、一致性评价情况、国内药品注册申报情况...... 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【说明书修订日期】

核准目期:2007年01月24日

【药品名称】

通用名称: 盐酸利多卡因凝胶
英文名称:Lidocaine Hydrochloride Gel
汉语拼音:Yansuan Liduokayin Ningjiao

【成份】

本品主要成份是盐酸利多卡因。其化学名称为:N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐-水合物。
其化学结构式为:

分子式:C 14H22N20·HCl·H20
分子量:288.82

【性状】

本品为无色或微黄色的粘稠液体。

【适应症】

局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。

【规格】

2%

【用法用量】

使用方法:轻轻挤压塑料瓶底部,可挤出凝胶,先用少量凝胶涂于尿道外口,约1分钟后,将管头插入尿道外口,按需要剂量缓缓注入尿道。男性病人同时按摩尿道球部3~5分钟后再次注人。
使用剂量:膀胱镜检查术,膀胱镜下的活检、插管、取异物、激光、电灼及碎石治疗术等为20ml。男性:尿道扩张术、留置导尿术及拔除导尿管术等一般用量为l0ml~15ml.

【不良反应】

偶见血压升高及脉搏加快,一般术后自行恢复正常。

【禁忌】

利多卡因过敏史者禁用。

【注意事项】

1.血压过高者,腔道外伤者慎用。
2.使用时应使凝胶在局部腔道充盈完全,以免影响效果。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品具有盐酸利多卡因的局部麻醉作用,其赋形剂能均匀附着于粘膜并能延缓药物释放、减慢粘膜对药物的吸收,使药物作用时间延长,同时,本品尚有润滑作用,是临床使用的局部麻醉润滑剂。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

10ml、20ml全塑A字形波纹管式密封保险瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001一(HD—1286)-2002

【批准文号】

国药准字H11022396

【生产企业】

企业名称:北京紫竹药业有限公司
生产地址:北京市朝阳区朝阳北路27号
邮政编码:100024
电话号码:010-62262389 010-62250419(售后服务)
010-65483355-2221(生产)
传真号码:010-62219316
网    址:http://www.zizhu-pharm.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20243658
盐酸利多卡因凝胶
2%(10g:0.2g)
凝胶剂
美药星(南京)制药有限公司
南京臣功制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-05-08
国药准字H20234545
盐酸利多卡因凝胶
2%(30g:0.6g)
凝胶剂
同方药业集团有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
化学药品
国产
2023-11-28
国药准字H11022396
盐酸利多卡因凝胶
2%
凝胶剂
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2024-12-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸利多卡因凝胶
南京臣功制药股份有限公司
国药准字H20243658
2%(10g:200mg)
凝胶剂
中国
在使用
2024-05-08
盐酸利多卡因凝胶
北京茗泽中和药物研究有限公司
国药准字H20234545
2%(30g:600mg)
凝胶剂
中国
在使用
2023-11-28
盐酸利多卡因凝胶
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11022396
2%
凝胶剂
中国
在使用
2024-12-25

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药品中标情况

药品规格: 10413
中标企业: 98
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:2ml:4mg
时间:2013-08-19
省份:北京
企业名称:上海浦津林州制药有限公司
最高中标价0
规格:30g:600mg
时间:2025-07-25
省份:江苏
企业名称:北京茗泽中和药物研究有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸利多卡因注射液
注射剂
20ml:400mg
1
7.5
7.5
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
黑龙江
2017-11-08
盐酸利多卡因注射液
注射剂
10ml:200mg
1
5.8
5.8
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
黑龙江
2017-11-08
盐酸利多卡因注射液
注射剂
5ml:100mg
1
2.05
2.05
山东华鲁制药有限公司
山东华鲁制药有限公司
黑龙江
2017-11-08
盐酸利多卡因注射液
注射剂
5ml:100mg
1
1.66
1.66
中国大冢制药有限公司
中国大冢制药有限公司
海南
2017-02-20
盐酸利多卡因注射液(溶剂用)
注射剂
2ml:4mg
1
5
5
湖北科伦药业有限公司
湖北科伦药业有限公司
黑龙江
2020-07-23

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

28.4

南京臣功制药股份有限公司(生产企业:美药星(南京)制药有限公司)

最高降幅

南京臣功制药股份有限公司(生产企业:美药星(南京)制药有限公司)

中选批次

0

最低中选单价

28.4

南京臣功制药股份有限公司(生产企业:美药星(南京)制药有限公司)

最低降幅

南京臣功制药股份有限公司(生产企业:美药星(南京)制药有限公司)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸利多卡因凝胶
南京臣功制药股份有限公司(生产企业:美药星(南京)制药有限公司)
凝胶剂
2年
28.4
2025-01-10

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京茗泽中和药物研究有限公司
盐酸利多卡因凝胶
2%(30g:600mg)
凝胶剂
视同通过
2023-12-01
3类
南京臣功制药股份有限公司
盐酸利多卡因凝胶
2%(10g:200mg)
凝胶剂
视同通过
2024-05-13
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
利多卡因
湖州依诺唯新药物制剂有限公司
湖州依诺唯新药物制剂有限公司
神经系统
疼痛
查看 查看
VGSC
利多卡因
神经系统
查看 查看
利多卡因
神经系统
查看 查看
OR
利多卡因
神经系统
查看 查看
VGSC
利多卡因
ARC-2022;CNTX-2022
感染;神经系统;肌肉骨骼系统
感觉障碍;疼痛;神经性疼痛;骨骼肌肉疼痛
查看 查看
VGSC

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2501605
盐酸利多卡因凝胶
舒美奇成都生物科技有限公司
仿制
3
2025-04-29
CYHS2503285
盐酸利多卡因凝胶
福建大谱生物医药有限公司
仿制
3
2025-09-05
CYHS2102117
盐酸利多卡因凝胶
北京茗泽中和药物研究有限公司
仿制
3
2021-12-01
2021-12-02
查看
CYHS2503390
盐酸利多卡因凝胶
北京中泰邦医药科技有限公司
仿制
3
2025-09-12
CYHS2503489
盐酸利多卡因凝胶
四川省玉鑫药业有限公司
仿制
3
2025-09-23

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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