瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
本内容旨在为您提供一份详尽的关于瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20253967
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）与依折麦布10mg
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片剂
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北京福元医药股份有限公司
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北京福元医药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2025-04-22
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国药准字HJ20230147
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg。
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片剂
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—
|
—
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化学药品
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进口
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2023-12-26
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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北京福元医药股份有限公司
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国药准字H20253967
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10mg/10mg
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片剂
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中国
|
在使用
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2025-04-22
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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Sanofi-Aventis Ireland Ltd
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国药准字HJ20230147
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10mg/10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-26
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药品中标情况
- 最低中标价1.12
- 规格：10mg
- 时间：2022-11-28
- 省份：湖北
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2021-11-16
- 省份：山西
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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依折麦布片
|
片剂
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10mg
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5
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8.09
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40.43
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
—
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江苏
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2013-01-31
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无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.21
|
41.05
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.52
|
42.61
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
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依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
6.71
|
46.98
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
北京
|
2021-06-30
|
查看 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
6.71
|
67.11
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
北京
|
2021-06-30
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
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江西艾施特制药有限公司;无锡济煜山禾药业股份有限公司
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呼吸系统;感染
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支气管扩张;铜绿假单胞菌感染
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查看 | 查看 |
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依折麦布
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MK-0653;Sch-58235
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先灵葆雅
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拜耳;罗威制药股份有限公司;欧加农
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内分泌与代谢
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家族性高胆固醇血症;高胆固醇血症;谷固醇血症
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查看 | 查看 |
NPC1L1
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依折麦布 + 瑞舒伐他汀钙
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|
—
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|
内分泌与代谢
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高胆固醇血症;高脂血症;脂质代谢紊乱
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查看 | 查看 |
HMGCR;NPC1L1
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依折麦布
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伊利诺伊大学
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感染
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丙型肝炎病毒感染
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查看 | 查看 |
NPC1L1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2500236
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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山东齐都药业有限公司
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仿制
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4
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2025-01-10
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—
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—
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— |
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CYHS2500684
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
四川科伦药业股份有限公司
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仿制
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4
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2025-02-09
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—
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—
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— |
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CYHS2501131
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瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）
|
北京伟林恒昌医药科技有限公司
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仿制
|
4
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2025-03-21
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—
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—
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— |
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JYHB2500038
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
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补充申请
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5.1
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2025-02-06
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—
|
—
|
— |
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CYHS2401540
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
浙江诺得药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-05-23
|
—
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—
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20244068
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一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与Zenon在中国健康成年受试者中的生物等效性
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。预防心血管事件，适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。
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进行中
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BE试验
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广州江正医药科技有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2024-11-08
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CTR20241108
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在空腹和高脂餐后状态下，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）对健康受试者的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药的生物等效性试验
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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高胆固醇血症： 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）： 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
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已完成
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BE试验
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浙江昂利康制药股份有限公司
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浙江医院
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2024-04-02
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CTR20242222
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性研究
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症本品适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）/纯合子家族性高胆固醇血症成人患者的饮食辅助治疗。以下患者：1）单用他汀类药物未得到适当控制的患者；2）与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用（非单用）可充分控制的患者。2.预防心血管事件本品用于与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用可充分控制的成年患者的替代治疗，但单独服，降低冠心病患者和有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险。
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已完成
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BE试验
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成都倍特药业股份有限公司
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海口市人民医院
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2024-06-24
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CTR20250895
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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1.高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
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进行中
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BE试验
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陕西白鹿制药股份有限公司
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深圳市宝安区松岗人民医院
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2025-03-13
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CTR20251277
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瑞舒伐他汀依折麦布片(I)在中国健康参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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高胆固醇血症 :本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） :本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。
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进行中
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BE试验
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福建东瑞制药有限公司
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北大医疗鲁中医院
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2025-04-10
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