依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)的详尽概览。依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)的药理分类为，ATC分类为各类血脂调节剂复方，目前依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)的国内上市企业有4家，包括成都倍特药业股份有限公司、江西施美药业股份有限公司等。此外，还有更多关于依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)的基本信息，如国内上市情况、药品中标情况、国内药品临床试验登记...... 助您快速且全面地了解该药品。
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20255180
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（以C₃₃H₃₅FN₂O₅计)
|
片剂
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都倍特药业股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2025-08-19
|
|
国药准字HJ20230109
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（按C₃₃H₃₅FN₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-09-12
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国药准字H20253268
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
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每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（以阿托伐他汀计）
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片剂
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江西施美药业股份有限公司
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江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2025-01-24
|
|
国药准字H20255334
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依折麦布阿托伐他汀钙片（I）
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每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（按C₃₃H₃₅FN₂O₅计）
|
片剂
|
江苏万高药业股份有限公司
|
江苏万高药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-09-02
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
成都倍特药业股份有限公司
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国药准字H20255180
|
10mg/10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-08-19
|
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
荷兰欧加农公司
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国药准字HJ20230109
|
10mg/10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-12
|
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
国药准字H20253268
|
10mg/10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-01-24
|
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）
|
江苏万高药业股份有限公司
|
国药准字H20255334
|
10mg/10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-09-02
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.12
- 规格：10mg
- 时间：2022-07-18
- 省份：江苏
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2021-11-16
- 省份：山西
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
6.88
|
68.85
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
杭州默沙东制药有限公司
|
江苏
|
2020-04-30
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.52
|
42.61
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
6.8
|
47.6
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
山东
|
2020-10-30
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
7.03
|
49.2
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
甘肃
|
2021-03-22
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
7.8
|
39
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
广西
|
2020-12-28
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
北京福元医药股份有限公司
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）
|
|
片剂
|
视同通过
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2025-11-10
|
4类
|
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
10mg/10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-02-07
|
4类
|
|
成都倍特药业股份有限公司
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
10mg/10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-08-25
|
4类
|
|
江苏万高药业股份有限公司
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）
|
10mg/10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-09-05
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
|
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
江西艾施特制药有限公司;无锡济煜山禾药业股份有限公司
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呼吸系统;感染
|
呼吸道细菌感染;支气管扩张;铜绿假单胞菌感染
|
查看 | 查看 |
|
|
依折麦布
|
MK-0653;Sch-58235
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先灵葆雅
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拜耳;欧加农;先灵葆雅;默克;罗威制药股份有限公司
|
内分泌与代谢
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家族性高胆固醇血症;谷固醇血症;高胆固醇血症;高脂血症
|
查看 | 查看 |
NPC1L1
|
|
依折麦布
|
|
伊利诺伊大学
|
|
感染
|
|
查看 | 查看 |
NPC1L1
|
|
依折麦布 + 瑞舒伐他汀钙
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
脂肪营养不良;高胆固醇血症;高脂血症
|
查看 | 查看 |
HMGCR;NPC1L1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401670
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
成都倍特药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2404111
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）
|
浙江花园药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-29
|
—
|
—
|
— |
|
CYHB2402030
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-11-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500654
|
依折麦布阿托伐他汀钙片 （I）
|
湖北午时药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-02-09
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2501991
|
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
|
华润赛科药业有限责任公司
|
仿制
|
4
|
2025-06-05
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20244087
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依折麦布阿托伐他汀钙片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
|
对于因高胆固醇血症而导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的人来说，改变血脂的药物治疗应该只是多重风险因素干预的一个组成部分。如果仅靠限制饱和脂肪和胆固醇的饮食以及其他非药物治疗措施效果不佳，药物治疗可作为饮食治疗的辅助手段。原发性高脂血症:本品适用于降低升高的总胆固醇、LDL-C、载脂蛋白B、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加原发性（杂合子家族性和非家族性）高脂血症或混合型高脂血症患者的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）:本品适用于降低纯合子家族性高胆固醇血症患者升高的总胆固醇和LDL-C，作为其他降脂治疗（如低密度脂蛋白清除术）的辅助用药，或在无法使用其他降脂治疗时使用。
|
进行中
|
BE试验
|
海南中旺医疗科技开发有限公司
|
河北以岭医院
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2024-11-07
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CTR20253407
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
|
高胆固醇血症及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
|
进行中
|
BE试验
|
郑州韩都药业集团有限公司
|
浙江萧山医院
|
2025-08-26
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
