依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)的详尽概览。依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)的药理分类为，ATC分类为各类血脂调节剂复方，目前依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)的国内上市企业有4家，包括成都倍特药业股份有限公司、MSD International GmbH (Singapore Branch)（制粒）；MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC（制剂生产）等。此外，还有更多关于依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)的基本信息，如药品说明书、药品中标情况、国内药品注册申报情况...... 助您快速且全面地了解该药品。
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20255179
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依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
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每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以C₃₃H₃₅FN₂O₅计)
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片剂
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成都倍特药业股份有限公司
|
成都倍特药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2025-08-19
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|
国药准字HJ20230110
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
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每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（按C₃₃H₃₅FN₂O₅计）
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片剂
|
—
|
—
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化学药品
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进口
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2023-09-12
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国药准字H20253267
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
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每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计）
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片剂
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江西施美药业股份有限公司
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江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2025-01-24
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国药准字H20253380
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
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每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（按C₃₃H₃₅FN₂O₅计）
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片剂
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北京福元医药股份有限公司
|
北京福元医药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2025-02-11
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
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成都倍特药业股份有限公司
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国药准字H20255179
|
10mg/20mg
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片剂
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中国
|
在使用
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2025-08-19
|
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
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荷兰欧加农公司
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国药准字HJ20230110
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10mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-12
|
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
国药准字H20253267
|
10mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-01-24
|
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
北京福元医药股份有限公司
|
国药准字H20253380
|
10mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-02-11
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药品中标情况
- 最低中标价1.12
- 规格：10mg
- 时间：2022-07-18
- 省份：甘肃
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2021-11-16
- 省份：天津
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
7.06
|
35.31
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
—
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江苏
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2017-12-29
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无 |
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依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
7.05
|
35.26
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
—
|
福建
|
2017-03-06
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.11
|
40.57
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
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国药控股青海有限公司
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青海
|
2012-03-19
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
6.71
|
46.98
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
北京
|
2021-06-30
|
查看 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
6.71
|
67.11
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
北京
|
2021-06-30
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
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|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
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江西艾施特制药有限公司;无锡济煜山禾药业股份有限公司
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呼吸系统;感染
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铜绿假单胞菌感染;支气管扩张;呼吸道细菌感染
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查看 | 查看 |
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依折麦布
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MK-0653;Sch-58235
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先灵葆雅
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欧加农;先灵葆雅;罗威制药股份有限公司;拜耳;默克
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内分泌与代谢
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高胆固醇血症;高脂血症;家族性高胆固醇血症;谷固醇血症
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查看 | 查看 |
NPC1L1
|
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依折麦布
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伊利诺伊大学
|
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感染
|
|
查看 | 查看 |
NPC1L1
|
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依折麦布 + 瑞舒伐他汀钙
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|
—
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|
内分泌与代谢
|
脂肪营养不良;高脂血症;高胆固醇血症
|
查看 | 查看 |
HMGCR;NPC1L1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401494
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依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
|
晖致（海南）投资有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-18
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2501414
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
江西施美药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-04-12
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2303532
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
北京福元医药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401669
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
|
成都倍特药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2501903
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
山东创新药物研发有限公司
|
仿制
|
4
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2025-05-28
|
—
|
—
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20251126
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成都康泰源医药科技有限责任公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®（10 mg/20 mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
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高胆固醇血症 依折麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制的辅助疗法，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人。 患者在适当的情况下使用本品。 ？对于不能单独使用他汀类药物进行适当控制的患者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成人HoFH的饮食控制辅助疗法。患者也可接受辅助治疗（例如，低密度脂蛋白血液分离术）。
|
已完成
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BE试验
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成都康泰源医药科技有限责任公司
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聊城市第二人民医院
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2025-03-27
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CTR20233841
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依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
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治疗高胆固醇血症
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进行中
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BE试验
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乐普制药科技有限公司
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河北中石油中心医院
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2023-11-29
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CTR20234296
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依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
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1.适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病(CHD)和急性冠脉综合征(ACS) 患者，用于降低心血管事件风险。2.适用于原发性(杂合子家族性和非家族性) 高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。3.用于辅助饮食疗法，适用于 HoFH 成人患者。
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进行中
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BE试验
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安徽佳和药业有限公司
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皖南医学院弋矶山医院
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2024-01-02
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CTR20242084
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依折麦布阿托伐他汀钙片（II）在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药
的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性试验
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
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用于高胆固醇血症、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
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已完成
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BE试验
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重庆圣华曦药业股份有限公司
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重钢总医院
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2024-06-11
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CTR20244244
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)（10mg/20mg）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
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依折麦布阿托伐他汀钙片适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症），1）仅使用他汀类药物不足以治疗；2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。 3、患有心脏病。依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
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已完成
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BE试验
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浙江江北药业有限公司
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辽宁中医药大学附属医院
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2024-11-11
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