注射用戈那瑞林

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月26日
修改日期：2007年5月11日
          2008年8月14日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 注射用戈那瑞林
英文名称：Gonadorelin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Genaruilin

【成份】

戈那瑞林
化学名称：5'-氧化脯氨酰-L-组氨酰-L-色氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰-甘氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-甘氨酰胺
化学结构式：

分子式：C₅₅H₇₅N₁₇O₁₃
分子量：1182.33
所用辅料为右旋糖酐20、甘露醇、注射用水。

【性状】

本品为白色或类白色块状物或粉末。

【适应症】

本品适用于鉴别诊断男性或女性由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍：性腺萎缩性的性腺功能不足、乳溢性闭经、原发和继发性闭经、绝经和早熟绝经、垂体肿瘤、垂体的器官损伤和事实上的下丘脑功能障碍等。

【规格】

(1)25μg
(2)100μg

【用法用量】

静脉注射。临用时每瓶用2ml灭菌生理盐水溶解，女性一次25μg，男性一次100μg，在注入前0分钟及注入后25分钟、45分钟、90分钟、180分钟时各抽血3ml,取血清保存，进行放免试法测定LH及FSH值，从而进行鉴别诊断。

【不良反应】

注射部位瘙痒、疼痛或肿胀及全身性或局部性过敏、腹部或胃部不适；骨质疏松；血栓性静脉炎及性欲减退等。

【禁忌】

孕妇、激素依赖性肿瘤患者及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品注入后，先后出现LH峰，后出现FSH峰，LH峰值远强于FSH峰值。(1)正常反应：注入后25分钟-45分钟LH峰上升至其基值的3倍以上，FSH增加2倍以上。(2)延迟反应：注入后120分钟-180分钟LH值才达峰值。(3)低弱反应：注入后LH的峰值仅2倍或不足2倍基值。(4)无反应：注入前后LH峰值不变或变化甚微。
2、在正常经期的卵泡期给药，应做好避孕措施。
3、使用本品的患者，不宜同时接受直接影响垂体分泌促性腺激素的药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

使用本品的患者，不宜同时接受直接影响垂体分泌促性激素的药物。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品是按下丘脑释放的天然促黄体激素释放激素(LHRH)的化学结构进行人工合成的十肽激素类药物。具有降低动物卵巢维生素C含量和诱发排卵的作用，显示促垂体性腺激素释放的功能。可用于诊断下丘脑-垂体-性腺功能低下的生育障碍和其他内分泌失调疾病。对试验的阳性反应显示主要是下丘脑损伤，而阴性反应则可能是垂体损伤。

【药代动力学】

静脉注射后t_1/2初始相为2～10min，终末相为10～40min，作用时间3～5h，在血浆中很快代谢为无活性的片段，经尿排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

西林瓶装，每盒10瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-016)-2006Z

【批准文号】

(1)国药准字H10960063
(2)国药准字H10960064

【生产企业】

企业名称：马鞍山丰原制药有限公司
生产地址：马鞍山经济技术开发区梅山路1503号
邮政编码：243000
电话号码：0555-2109092
传真号码：0555-2109093

【修订/勘误】

《国家药品标准化学药说明书内容汇编》勘误表

71.药品名称：注射用戈那瑞林

项目	原有的网上样稿内容	修订后的样稿内容
结构式
适用症	前列腺癌	本品适用于鉴别诊断男性或女性由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍：性腺萎缩性的性腺功能不足、乳溢性闭经、原发和继发性闭经、绝经和早熟绝经、垂体肿瘤、垂体的器官损伤和事实上的下丘脑功能障碍等。