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左炔诺孕酮肠溶胶囊

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中左炔诺孕酮肠溶胶囊的详尽概览。左炔诺孕酮肠溶胶囊的药理分类为避孕药,ATC分类为紧急避孕药,目前左炔诺孕酮肠溶胶囊的国内上市企业有1家,包括浙江仙琚制药股份有限公司等。此外,还有更多关于左炔诺孕酮肠溶胶囊的基本信息,如同成分全球上市情况、国家集中采购情况、一致性评价情况...... 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年4月8日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称: 左炔诺孕酮肠溶胶囊
英文名称:Levonorgestrel Enteric-coated Capsules
汉语拼音:Zuoquenuoyuntong Changrong Jiaonang

【成份】

本品每粒胶囊含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克。辅料为乳糖聚乙烯吡咯烷酮微晶纤维素、羟甲淀粉玉米淀粉、二化硅、硬脂

【性状】

本品为肠溶胶囊剂,内容物为白色颗粒。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【适应症】

用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

【规格】

1.5毫克。

【用法用量】

口服。在房事后72小时内服一粒。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。

【不良反应】

偶有轻度恶心、呕吐,一般不需处理,可自行消失;如症状较重应向医师咨询。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用。
2、乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高血脂症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1、本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
2、本品不宜作为常规避孕药,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
3、虽然本品为肠溶胶囊,但无临床研究资料显示可减少呕吐的发生,也无资料显示呕吐后可减少补服。如服药后2小时内发生呕吐,且呕吐物中有胶囊,应立即补服一粒。
4、本品可能使下次月经提前或延迟,如逾期一周月经仍未来潮,应即到医院检查,以排除妊娠。
5、本品性状发生改变时禁止使用。
6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
7、如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其它药物,尤其是苯巴比妥、苯妥英利福平卡马西平大环内酯类抗生素,咪唑类抗真菌药西咪替丁以及抗病毒药等,同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为紧急避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥紧急避孕作用。

【贮藏】

避光、密封,在阴凉(20℃以下)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,每板一粒,每盒一板;每板一粒,每盒二板;每板二粒,每盒一板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH08332008

【批准文号】

国药准字H20080459

【生产企业】

企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:浙江省台州市仙居县经济开发区现代区块兴业路6号
邮政编码:317306
客户服务专线:0576-87731178  0571-88900980  800 8571797(免费)
传真:0576-87731187
网址:http://www.xianjupharmacy.com
如果有任何疑问,可与生产企业直接联系

【其它内容】

事后紧急避孕
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 其它内容

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080459
左炔诺孕酮肠溶胶囊
1.5mg
胶囊剂
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-11-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
左炔诺孕酮肠溶胶囊
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H20080459
1.5mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-11-14

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药品中标情况

药品规格: 570
中标企业: 11
中标省份: 29
最低中标价1.77
规格:750μg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:52mg
时间:2022-07-27
省份:浙江
企业名称:Bayer Yakuhin, Ltd
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
左炔诺孕酮宫内释放系统
其他特殊剂型
52mg
1
1175
1175
Bayer Yakuhin, Ltd
拜耳医药保健有限公司广州分公司
贵州
2018-06-01
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
2
5
10
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
贵州
2018-12-27
左炔诺孕酮宫内释放系统
其他特殊剂型
52mg
1
1153.46
1153.46
Bayer Yakuhin, Ltd
福建
2017-03-06
左炔诺孕酮宫内释放系统
其他特殊剂型
52mg
1
1153.46
1153.46
Bayer Yakuhin, Ltd
福建
2017-03-06
左炔诺孕酮片
片剂
750μg
2
5
10
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
贵州
2018-04-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
拜耳
拜耳
泌尿生殖系统
女性避孕法
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
泌尿生殖系统
女性避孕法
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
泌尿生殖系统
女性避孕法
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
AG-1000;AG-1000-12.5;AG-1000-6.5;AG-890;AG-890-12.5;AG-890-6.5;AG-900
泌尿生殖系统
女性避孕法
查看 查看
PGR
左炔诺孕酮
BAY-86-5028;LCS-12;LCS-16;LNG-IUS-13;LNG-IUS-8;SH-650;ZK-18206
拜耳
泌尿生殖系统;肿瘤
增生;女性避孕法;子宫内膜癌;月经量过多;痛经
查看 查看
PGR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0302061
左炔诺孕酮肠溶胶囊
广州万方健医药有限公司
新药
5
2003-10-14
2004-02-09
已发批件广东省
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CXHS0502156
左炔诺孕酮肠溶胶囊
浙江仙琚制药股份有限公司
新药
5
2005-09-12
2008-07-31
制证完毕-已发批件浙江省 EF084743305CN
查看
CYHB0914724
左炔诺孕酮肠溶胶囊
浙江仙琚制药股份有限公司
补充申请
2010-02-02
2010-06-08
制证完毕-已发批件浙江省 EF798414224CS
查看
CYHB1504154
左炔诺孕酮肠溶胶囊
浙江仙琚制药股份有限公司
补充申请
2015-09-22
2016-08-23
制证完毕-已发批件浙江省 1020024148320
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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