左炔诺孕酮硅胶棒(Ⅱ)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月24日

【药品名称】

通用名称： 左炔诺孕酮硅胶棒(Ⅱ)
英文名称：Levonorgestrel Silastic Implants
汉语拼音：Zuoquenuoyuntong Guijiaobang

【成份】

本品主要成份为左炔诺孕酮
化学名称：(-)-13-乙基-17-羟基-18，19-双去甲基-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。
化学结构式：

分子式:C₂₁H₂₈O₂
分子量:312.47

【性状】

本品为乳白色含药性硅橡胶且具弹性的圆柱状棒，外包无色透明的硅橡胶，两端用粘合剂封口。

【适应症】

育龄妇女，要求长期避孕者。

【规格】

75mg。

【用法用量】

于月经周期的第一周内(从月经来潮的第一天算起)，局麻无菌条件下，在上臂或股内侧皮肤上做一个0.2cm的切口，用套管针将埋植剂放入皮下。外敷创可贴，纱布包扎即可。每人每次2支，有效避孕四年。

【不良反应】

主要表现为月经紊乱(月经过频、经期延长、月经稀发、闭经或点滴出血等)、类早孕反应(恶心、头晕、乏力等)、乳房胀痛，偶见体重增加、血压上升、精神抑郁或性欲改变等及个别埋植局部发生感染。

【禁忌】

急慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压、血栓性疾病、镰状细胞贫血、原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和抗凝血药者禁用。

【注意事项】

1.既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用本品。
2.如出现不能耐受的不良反应，可由医生对症治疗，必要时可取出药棒。
3.如妇女规则使用巴比妥类药物、苯妥英钠、解热镇痛药、保泰松、利福平和四环素等药物，可影响本品的避孕效果。
4.计划妊娠者，需在取出后六个月后方可受孕。
5.本品应在县级医院或计划生育指导站以上的医疗单位进行植入、观察和取出。
6.手术操作人员必须经严格的技术培训，取得资格后方能开展此项手术。
7.植入本品的妇女应定期到上述医疗单位进行随访观察。
8.本品埋植期间，如植入者发生妊娠，建议人工流产终止妊娠，并取出埋植剂。
9.取出埋植时，须谨慎仔细，降低破损率。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

巴比妥类药物、苯妥英钠、解热镇痛药、保泰松、利福平和四环素等药物，可影响本品的避孕效果。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为全合成的孕激素。具有极强的抑制垂体分泌促性腺激素的作用而抑制排卵；它能使宫颈粘液变稠，阻碍精子穿透，又能使子宫内膜萎缩不利于孕卵着床，因而起到避孕作用。

【药代动力学】

埋植于皮下，属零级释放型。每日释放68μg，以后每日释放量逐渐下降，一年末为40μg，5年末为30μg。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

复合塑料袋包装。2×75mg/支/套。

【有效期】

36个月(以生产日期为准，三年内埋植)。

【执行标准】

WS1-(X-281)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20059591

【生产企业】

企业名称：辽宁绿丹药业有限公司
生产地址：丹东市振兴区浪头镇顺天545号
邮政编码：118009
电话号码：0415-6150800
传真号码：0415-6150811