克唑替尼胶囊
本内容旨在为您提供一份详尽的关于克唑替尼胶囊的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：克唑替尼胶囊
商品名称：赛可瑞/XALKORI
【性状】
-
克唑替尼胶囊为粉红色硬胶囊剂，内容物为白色结晶粉末。
【适应症】
【规格】
-
200mg*60粒
【用法用量】
-
口服。
一次1粒,每日2次。
【不良反应】
-
肝功能异常以下情况请马上联系你的主治医师：比平常更加疲惫，皮肤变黄，眼睛白色球变黄，尿液变暗或呈棕色(茶色)；恶心，呕吐，食欲不振；胃部右侧疼痛；皮肤瘙痒，或比平时更容易擦伤；医生将进行血常规检测肝功能，如果检测指标不正常，医生会决定减小克唑替尼的剂量或者停止服用克唑替尼。
肺炎如果你感觉呼吸困难，咳嗽，发烧，请马上联系你的主治医师。
头晕，昏厥，胸部不适如果你发现心电图症状标识变化，或者心律不齐，马上联系你的主治医师，医生会对你进行心电图检测，来观察克唑替尼治疗期间对身体的影响。
非常普遍的不良反应(可能大于10%)肝功能异常视觉效应(闪光，视力模糊，重影，一般在服用克唑替尼后不久就会出现)神经病(神经麻痹，神经结合处，末端或者肌肉发麻)头昏眼花，疲倦水肿(身体组织积液，引起手足水肿)肠胃不适(恶心，呕吐，腹泻，便秘，食道咽喉不适)食欲不振，味觉减退皮疹普遍的不良反应(1%~10%)红细胞，白细胞，血小板减少消化不良心率降低不常见不良反应(0.1%~1%)肾脏闭囊液。
【禁忌】
-
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
【贮藏】
-
保存于25℃；允许范围为15-30℃。
【有效期】
-
24个月。
【批准文号】
-
注册证号 H20171011
【生产企业】
-
企业名称：德国Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg
生产地址：Mooswaldallee 1,79090 Freiburg,Baden-Wurttemberg,Germany.
药品名称
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20171012
|
克唑替尼胶囊
|
200mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
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2020-02-28
|
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国药准字H20234492
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克唑替尼胶囊
|
200mg
|
胶囊剂
|
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
|
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
|
国药准字HJ20171008
|
克唑替尼胶囊
|
200mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-02-10
|
|
国药准字HJ20171011
|
克唑替尼胶囊
|
200mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-02-10
|
|
国药准字HJ20171013
|
克唑替尼胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-02-10
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Europe Ma EEIG
|
H20171012
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200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2020-02-28
|
|
克唑替尼胶囊
|
复星万邦（江苏）医药集团有限公司
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国药准字H20234492
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-21
|
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Europe Ma EEIG
|
国药准字HJ20171008
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-02-10
|
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Europe Ma EEIG
|
国药准字HJ20171011
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-02-10
|
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Europe Ma EEIG
|
国药准字HJ20171013
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-02-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价144.65
- 规格：200mg
- 时间：2024-06-07
- 省份：山东
- 企业名称：Pfizer Europe MA EEIG
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2018-08-22
- 省份：广东
- 企业名称：Pfizer Europe MA EEIG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
60
|
228.8
|
13728
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
华润广东医药有限公司
|
山西
|
2021-11-23
|
查看 |
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
60
|
748.75
|
44925
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
华润广东医药有限公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
60
|
890.42
|
53424.96
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
华润广东医药有限公司
|
吉林
|
2014-04-03
|
无 |
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
60
|
855.8
|
51347.99
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
—
|
广东
|
2018-08-22
|
无 |
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
60
|
719.64
|
43178.59
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
—
|
黑龙江
|
2018-08-22
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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克唑替尼
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|
宜昌市中心人民医院
|
宜昌市中心人民医院
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神经系统
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肌萎缩侧索硬化
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查看 | 查看 |
|
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克唑替尼
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NSC-749005;PF-02341066;PF-1066;PF-2341066
|
辉瑞
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华润医药商业集团有限公司;辉瑞
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肿瘤
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晚期实体瘤;间变性大细胞淋巴瘤;纤维肉瘤;胶质母细胞瘤;乳腺癌;激素难治性前列腺癌;转移;转移性乳腺癌;转移性非小细胞肺癌;转移性肾细胞癌;葡萄膜黑色素瘤;神经母细胞瘤;非小细胞肺癌;横纹肌肉瘤;软组织肉瘤;胃肿瘤;移行细胞癌
|
查看 | 查看 |
ALK;EML4;c-Met;ROS1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2300740
|
克唑替尼胶囊
|
PFIZER EUROPE MA EEIG
|
补充申请
|
—
|
2023-12-22
|
—
|
—
|
查看 |
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JYHB1300931
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Inc.
|
补充申请
|
—
|
2013-07-22
|
2014-09-11
|
制证完毕－已发批件 孙丹璐13426355439
|
— |
|
JYHB1400766
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2014-06-16
|
2014-11-27
|
制证完毕－已发批件 孙丹璐 13426355439
|
查看 |
|
JYHB1400767
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2014-06-16
|
2014-11-27
|
制证完毕－已发批件 孙丹璐 13426355439
|
查看 |
|
JYHB1800091
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2018-02-02
|
2018-03-26
|
已发件 孙丹璐13426355439
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20132961
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比较Crizotinib与培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂治疗的非鳞状细胞肺癌东亚患者3期临床研究
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克唑替尼胶囊
|
非小细胞肺癌
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已完成
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Ⅲ期
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Pfizer Inc.、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH、辉瑞制药有限公司
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广东省人民医院
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2015-04-09
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CTR20232215
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中国健康受试者在餐后状态下单次口服克唑替尼胶囊（250mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和克唑替尼胶囊（250mg）参比制剂（XALKORI®，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
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克唑替尼胶囊
|
用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
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已完成
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BE试验
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昆山龙灯瑞迪制药有限公司
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宁波市第二医院
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2023-07-20
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CTR20132990
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评估CRIZOTINIB（PF—02341066）治疗携带间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因事件的肿瘤患者的安全性和临床活性的1B期开放临床研究
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克唑替尼胶囊
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治疗存在ALK基因转位、倒置、突变或扩增的晚期恶性肿瘤患者
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已完成
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Ⅰ期
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Pfizer Inc.、辉瑞制药有限公司、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
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中国医学科学院肿瘤医院
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2015-04-14
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CTR20202430
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江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的克唑替尼胶囊 250 mg）与 Pfizer Ltd.持证 的 克唑替尼胶囊 商品名：XALKORI 250 mg）在健康受试者中的 单次给药、 随机、开放、 两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
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克唑替尼胶囊
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1) 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的治疗。
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已完成
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BE试验
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江苏万邦生化医药集团有限责任公司
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上海市中医医院
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2020-12-01
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CTR20233446
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克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
|
克唑替尼胶囊
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克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
重庆华森制药股份有限公司
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河北医科大学第一医院
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2023-11-14
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查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
