帕妥珠单抗注射液
本内容旨在为您提供一份详尽的关于帕妥珠单抗注射液的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ HER2抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：帕妥珠单抗注射液
商品名称：帕捷特
【成份】
【适应症】
【规格】
-
420mg(14ml)
【用法用量】
-
只静脉输注。
禁静脉推注或丸注给药。
初始剂量为840mg，历时60分钟静脉输注完毕。
其后每3周420mg，历时30至60分钟静脉输注。
【不良反应】
-
腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹，和周围神经病。
【注意事项】
-
1.胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。
2.左心室功能不全：监视LVEF，适当时撤消给帕捷特(帕妥珠单抗注射液)。
3.输注相关反应，超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。
如发生重要输注相关反应，减慢或中断输注并给予适当医药治疗。
4.HER2测试：应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
哺乳期女性：终止哺乳或终止帕捷特(帕妥珠单抗注射液)治疗。
育龄期女性：忠告女性应预防妊娠，鼓励患者参加MotHER妊娠注册。
【药理毒理】
【贮藏】
-
避光，贮存在冰箱2°C至8°C(36°F至46°F)。
【有效期】
-
24 个月
【批准文号】
-
注册证号 S20180029
【生产企业】
-
企业名称：德国Roche Diagnostics GmbH
生产地址：德国Sandhofer Straβe 116, 68305 Mannheim, Germany
药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
不良反应
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
药理毒理
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20240053
|
帕妥珠单抗注射液
|
420mg（14ml）/瓶
|
注射剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-12-17
|
|
S20180029
|
帕妥珠单抗注射液
|
420mg(14ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2018-12-17
|
|
国药准字SJ20180029
|
帕妥珠单抗注射液
|
420mg(14ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2023-09-22
|
|
国药准字S20240054
|
帕妥珠单抗注射液
|
420mg（14ml）/瓶
|
注射剂
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-12-17
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
PERJETA pertuzumab (rch) 30mg/mL concentrate injection vial
|
Roche Products Pty Ltd
|
196218
|
420 mg/14 mL (30 mg/mL) single-use vial
|
Injection,intravenousinfusion
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-05-06
|
|
PERJETA-HERCEPTIN COMBO PACK
|
PRODUCTOS ROCHE S A QUIMICA E INDUSTRIAL
|
57113
|
30 MG / ML
|
CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE + POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE
|
阿根廷
|
—
|
—
|
|
Perjeta
|
Roche Registration GmbH
|
2671171
|
30.mg
|
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
德国
|
verlängert
|
2013-03-06
|
|
Perjeta
|
Lunapharm Deutschland GmbH
|
2673922
|
30.mg
|
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
德国
|
zugelassen
|
2018-01-07
|
|
Perjeta
|
Abacus Medicine A/S
|
2674529
|
30.mg
|
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
德国
|
zugelassen
|
2019-03-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价330.08
- 规格：14ml:420mg
- 时间：2025-03-18
- 省份：青海
- 企业名称：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：14ml:420mg
- 时间：2019-07-26
- 省份：辽宁
- 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
帕妥珠单抗注射液
|
注射剂
|
14ml:420mg
|
1
|
4955
|
4955
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
山西
|
2021-12-01
|
查看 |
|
帕妥珠单抗注射液
|
注射剂
|
14ml:420mg
|
1
|
4955
|
4955
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
—
|
西藏
|
2022-08-05
|
查看 |
|
帕妥珠单抗注射液
|
注射剂
|
14ml:420mg
|
1
|
18800
|
18800
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
—
|
辽宁
|
2019-07-26
|
无 |
|
帕妥珠单抗注射液
|
注射剂
|
14ml:420mg
|
1
|
4955
|
4955
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
吉林
|
2024-03-28
|
无 |
|
帕妥珠单抗注射液
|
注射剂
|
14ml:420mg
|
1
|
4955
|
4955
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
吉林
|
2024-04-07
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
帕妥珠单抗
|
|
罗氏
|
罗氏
|
肿瘤
|
乳腺肿瘤
|
查看 | 查看 |
HER2
|
|
帕妥珠单抗
|
|
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
|
|
肿瘤
|
|
查看 | 查看 |
HER2
|
|
帕妥珠单抗
|
R-1273;RG-1273;RO-4368451
|
—
|
中外制药株式会社;罗氏
|
肿瘤
|
晚期实体瘤;乳腺肿瘤;食管肿瘤;乳腺癌;血液肿瘤;转移性乳腺癌;转移性结肠直肠癌;转移性胃癌;实体瘤
|
查看 | 查看 |
EGFR;HER2
|
|
帕妥珠单抗
|
EG-1206A;EG-1206X
|
台康生技股份有限公司
|
台康生技股份有限公司
|
肿瘤
|
乳腺癌;转移性乳腺癌
|
查看 | 查看 |
HER2
|
|
帕妥珠单抗
|
PERT-IJS
|
印度百康
|
印度百康;迈兰公司
|
肿瘤
|
乳腺肿瘤;恶性肿瘤;转移性乳腺癌
|
查看 | 查看 |
HER2
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYSB1800226
|
帕妥珠单抗注射液
|
Roche Pharma（Schweiz）AG
|
补充申请
|
—
|
2018-10-26
|
2018-12-19
|
已发件 赖涵13708330669
|
— |
|
JYSB1900081
|
帕妥珠单抗注射液
|
Roche Pharma（Schweiz) AG
|
补充申请
|
—
|
2019-04-11
|
2019-12-13
|
已发件 1082708590830
|
— |
|
JYSB2000696
|
帕妥珠单抗注射液
|
Roche Pharma（Schweiz)AG
|
补充申请
|
—
|
2021-01-05
|
2021-03-17
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CXSL1900139
|
重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
新药
|
2
|
2019-12-20
|
2019-12-18
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXSL1300034
|
帕妥珠单抗注射液
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
进口
|
—
|
2013-05-23
|
2015-08-10
|
制证完毕－已发批件 谢芳 15210682934
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20170991
|
一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床试验评估LZM005注射液用于晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及药代动力学特征
|
帕妥珠单抗注射液
|
乳腺癌
|
进行中
|
Ⅰ期
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
中山大学肿瘤防治中心
|
2017-09-11
|
|
CTR20131487
|
对比曲妥珠单抗加安慰剂与曲妥珠单抗加帕妥珠单抗辅助疗法治疗可行手术的HER2阳性原发性乳腺癌的对照研究
|
帕妥珠单抗注射液
|
HER2阳性原发性乳腺癌
|
进行中
|
Ⅲ期
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Roche Diagnostics GmbH、上海罗氏制药有限公司
|
中国人民解放军总医院第五医学中心
|
2015-01-04
|
|
CTR20230773
|
一项评估早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌术前接受KM118 或帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗、多西他赛等效性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期研究
|
帕妥珠单抗注射液
|
早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 1.用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2治疗或者化疗。
|
进行中
|
Ⅲ期
|
北京双鹭药业股份有限公司、北京康明百奥新药研发有限公司
|
重庆医科大学附属第一医院
|
2023-03-15
|
|
CTR20200738
|
SHR-1309注射液与Perjeta的药代动力学和安全性比对研究
|
SHR-1309注射液
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1.早期乳腺癌；2.转移性乳腺癌
|
已完成
|
Ⅰ期
|
上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
|
长春中医药大学附属医院
|
2020-04-26
|
|
CTR20130952
|
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷类作为HER2阳性的晚期（乳腺癌患者的一线治疗多中心开放单组研究
|
帕妥珠单抗注射液
|
HER2阳性晚期乳腺癌
|
已完成
|
Ⅲ期
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Roche Diagnostics GmbH、上海罗氏制药有限公司
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
2014-11-26
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
