江苏慧聚药业股份有限公司
本内容旨在为您提供一份详尽的关于江苏慧聚药业股份有限公司的概览，涵盖了其许可/备案信息、药品信息/招投标......以及中国上市药品目录。 这些信息将帮助您更全面地了解该企业的药物研发情况、产品管线分布、市场规模与发展前景。请注意，本内容仅供学习和参考之用，不构成任何专业医疗、投资建议或指导。
- 别名: 江苏慧聚药业股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 苏20160256
- 分类码: BhDh
- 发证日期: 2023-12-11
- 有效期至: 2025-09-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号:原料药。
- 生产范围: 江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号:原料药[（盐酸贝那普利、盐酸法舒地尔、富马酸替诺福韦二吡呋酯、利伐沙班、利格列汀、恩替卡韦、盐酸替罗非班、艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁、丁苯酞、非诺贝酸、普瑞巴林、盐酸川芎嗪、氟比洛芬、氟比洛芬酯、马来酸氟吡汀、盐酸决奈达隆、替格瑞洛、索磷布韦、阿普米司特、苯甲酸阿格列汀、阿瑞匹坦、福沙匹坦双葡甲胺、赛拉瑞韦钾、克林霉素磷酸酯、苹果酸奈诺沙星、富马酸丙酚替诺福韦、盐酸依匹斯汀、艾诺韦林、普乐沙福、盐酸氨酮戊酸、甲苯磺酸艾多沙班、磷酸特地唑胺、达格列净丙二醇一水合物、达格列净、沙库巴曲缬沙坦钠、蛋白琥珀酸铁、拉考沙胺、右莰醇、非诺贝特酸胆碱、肝素钠）、抗肿瘤药（醋酸阿比特龙、吉非替尼、氟维司群、硝羟喹啉、伊布替尼、普克鲁胺、盐酸培唑帕尼、妥拉美替尼、奥替拉西钾、阿昔替尼）]
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2401364
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注射用N2107（纳米晶）
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江苏慧聚药业股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-12-12
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—
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—
|
查看 |
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CYHS2403327
|
己酮可可碱缓释片
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江苏慧聚药业股份有限公司、华益泰康药业股份有限公司
|
仿制
|
3
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2024-09-30
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402680
|
阿瑞匹坦胶囊
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江苏慧聚药业股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402681
|
阿瑞匹坦胶囊
|
江苏慧聚药业股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-08-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2300139
|
美洛昔康纳米晶注射液
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江苏慧聚药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-11-17
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20046355
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盐酸贝那普利
|
—
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原料药
|
—
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江苏慧聚药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2025-04-14
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国药准字H20173354
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盐酸替罗非班
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—
|
原料药
|
—
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2022-08-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
己酮可可碱注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
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0.59
|
0.59
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山西普德药业有限公司
|
—
|
广东
|
2025-11-12
|
查看 |
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
胶囊剂
|
135mg
|
90
|
2.9914
|
269.23
|
华益泰康药业股份有限公司
|
—
|
河南
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2025-11-12
|
查看 |
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
胶囊剂
|
45mg
|
90
|
1.2901
|
116.11
|
华益泰康药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2025-11-12
|
查看 |
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
胶囊剂
|
135mg
|
90
|
2.9914
|
269.23
|
华益泰康药业股份有限公司
|
—
|
浙江
|
2025-10-01
|
查看 |
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
胶囊剂
|
45mg
|
90
|
1.2901
|
116.11
|
华益泰康药业股份有限公司
|
—
|
浙江
|
2025-10-01
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
135mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2025-03-31
|
4类
|
—
|
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
45mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2025-03-31
|
4类
|
—
|
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-12-02
|
3类
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国药准字H20249505（2024-12-01）
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y苏备2022040117
|
根据制定的稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月
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2022-12-19
|
艾诺韦林
|
—
|
—
|
—
|
Y20200000655
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022025914
|
根据质量标准Y20200000343制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月
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2022-09-07
|
富马酸丙酚替诺福韦
|
—
|
—
|
—
|
Y20200000343
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022008358
|
根据国家食品药品监督管理总局标准YBH02662017制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24月变更为48个月
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2022-03-29
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盐酸替罗非班
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CYHS1101675
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—
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原料药
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国药准字H20173354/Y20190006974
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏慧聚药业股份有限公司
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江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022006305
|
变更企业名称（实际企业未发生变化）：由“江苏慧聚药业有限公司”变更为“江苏慧聚药业股份有限公司”
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2022-03-06
|
阿瑞匹坦
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—
|
—
|
—
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Y20200000221
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022006304
|
变更企业名称（实际企业未发生变化）：由“江苏慧聚药业有限公司”变更为“江苏慧聚药业股份有限公司”
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2022-03-06
|
艾诺韦林
|
—
|
—
|
—
|
Y20200000655
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏慧聚药业股份有限公司
|
江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号
|
无
|
无
|
—
|
—
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