重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月07日
修改日期：2010年05月19日
2013年09月16日
2013年04月12日
2019年09月04日
2019年12月16日

【特殊标记】

外

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶
商品名称：贝复舒
英文名称：Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor Eye-gel
汉语拼音：Chongzu Niu Jianxingchengxianweixibao Shengzhangyinzi Yanyongningjiao

【成份】

活性成分：本品主要成份为重组牛碱性成纤维细胞生长因子。
每支装量5g，含重组牛碱性成纤维细胞生长因子21000IU。
本品中辅料的组成如下：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、甘油、肝素钠、羟苯乙酯、羟丙甲基纤维素、三乙醇胺、卡波姆、人血白蛋白和无菌注射用水。

【性状】

本品为无色透明凝胶。

【适应症】

部分原因引起的角膜上皮缺损和点状角膜病变，复发性浅层点状角膜病变、轻中度干眼症、大泡性角膜炎、地图状(或营养性)单疱性角膜溃疡等。

【规格】

21000IU/5g/支

【用法用量】

涂于眼部伤患处，每日早晚各一次，或遵医嘱。

【不良反应】

个别患者用药时可能会出现轻微刺痛感，不影响治疗。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品为无菌包装，开盖前请捏紧盖子用力向后甩动数次后开盖，用后请立即盖紧。
2.本品为蛋白类药物，应避免置于高温或冰冻环境。
3.对感染性或急性炎症期角膜病患者，须同时局部或全身使用抗生素或抗炎药，以控制感染和炎症。
4.对某些角膜病，应针对病因进行治疗。如联合应用维生素及激素类等药物。
5.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

牛碱性成纤维细胞生长因子对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用。动物试验结果表明，本品对家兔碱烧伤角膜上皮的再生、角膜基质层和内皮层的修复均有促进作用；未见增加角膜新生血管的生成。

【药代动力学】

人体药代动力学研究结果显示，健康志愿者单次或多次给药，在房水和血清样本中均未检测到bFGF，表明bFGF局部滴眼给药没有房水吸收和系统吸收。

【贮藏】

2～8℃避光保存和运输。

【包装】

铝质药用软膏管，每盒1支。

【有效期】

24个月。开启后于2-8℃避光保存，有效期21天。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字S20050100

【生产企业】

企业名称：珠海亿胜生物制药有限公司
生产地址：珠海市高新区科技六路88号
邮政编码：519085
电话：0756-3911133
传真：0756-3911155
网址：www.essexbio.com