重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2019年12月11日

【特殊标记】

外

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
商品名称：贝复舒
英文名称：Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor Eye Drops
汉语拼音：Chongzu NiuJianxingchengxianweixibao Shengzhangyinzi Diyanye

【成份】

活性成分：本品主要成份为重组牛碱性成纤维细胞生长因子。
每支装量0.4ml，含重组牛碱性成纤维细胞生长因子1680IU。不含防腐剂。
本品中辅料的组成如下：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、肝素钠、聚乙烯醇、人血白蛋白和无菌注射用水。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

各种原因引起的角膜上皮缺损和点状角膜病变，复发性浅层点状角膜病变、轻中度干眼症、大泡性角膜炎、角膜擦伤、轻中度化学烧伤、地图状(或营养性)单疱性角膜溃疡等。

【规格】

0.4ml：1680IU

【用法用量】

滴眼，每次1～2滴，每日4～6次，或遵医嘱。

【不良反应】

未见不良反应。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品为蛋白类药物，应避免置于高温或冰冻环境。
2.对感染性或急性炎症期角膜病患者，须同时局部或全身使用抗生素或抗炎药，以控制感染和炎症。
3.对某些角膜病，应针对病因进行治疗。如联合应用维生素及激素类等药物。
4.本品与泪液等渗，渗透压摩尔浓度为260-320mOsmol/kg。
5.运动员慎用
6.本品不含防腐剂，单支开启后限一次性使用。用后即弃。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

牛碱性成纤维细胞生长因子对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用。动物试验结果表明，本品对家兔碱烧伤角膜上皮的再生、角膜基质层和内皮层的修复均有促进作用；未见增加角膜新生血管的生成。

【药代动力学】

人体药代动力学研究结果显示，健康志愿者单次或多次给药，在房水和血清样本中均未检测到bFGF，表明bFGF局部滴眼给药没有房水吸收和系统吸收。

【贮藏】

2～8℃避光保存和运输。

【包装】

低密度聚乙烯瓶，0.4ml/支，每盒10支，每盒15支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字S20194007

【生产企业】

企业名称：珠海亿胜生物制药有限公司
生产地址：珠海市高新区科技六路88号
邮政编码：519085
电话：0756-3911133
传真：0756-3911155
网址：www.essexbio.com