胶原酶软膏

【说明书修订日期】

【核准日期】2010年3月12日
【修改日期】

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 胶原酶软膏
英文名称：Collagenase Ointment
汉语拼音：Jiaoyuanmei Ruangao

【成份】

胶原酶，是由溶组织梭状芽孢杆菌(Clostridium histolytioum)发酵，经提取、精制而制备的酶制品。

【性状】

本品为类白色或微黄色油膏。

【适应症】

适用于烧伤创面的酶学清创和促进创面的愈合。

【规格】

15g:3750单位

【用法用量】

每日或隔日一次。使用方法如下：
1.在用药之前，将患处用生理盐水轻轻洗净。
2.出现感染时，患处可以使用合适的抗生素，然后再敷用本品；如果感染继续，暂停敷用本品，感染消除后，继续敷用本品。
3.本品可直接涂于患处，也可涂在纱布上，敷在患处。

【不良反应】

本品耐受性良好。可能出现的不良反应有局部疼痛、烧灼或刺痛感。

【禁忌】

对本品所含成分有局部和全身过敏者禁用。

【注意事项】

胶原酶最佳pH范围是6-8，过高或过低pH都降低本品的活性，所以应引起适当的注意。
酶的活性同样受到去污剂、重金属离子的影响，例如，酶活性受一些防腐剂中使用的汞和银的抑制。当怀疑已经接触了这些东西时，在使用本品前应该用生理盐水仔细地反复冲洗患处。还应避免含有金属离子和酸性溶液的浸泡，因为这样的溶液带有金属离子及pH会偏低。
清洁剂如过氧化氢溶液、次氯酸钠溶液、生理盐水与本品可配伍使用。
因为理论上酶清创可能增加染菌的危险，所以应该密切关注重症患者的全身细菌感染。
当本品涂于伤口之外的周围组织时，偶尔出现轻微的暂时性红斑，所以应将软膏小心涂抹在伤口上。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

洗涤剂、防腐剂中银和汞能降低本品活性。

【药物过量】

在临床调查和临床应用中已经证实，用药过量没有全身或局部反应的现象发生。有时如果认为必要，可用聚乙烯吡咯烷酮碘擦洗患处，使胶原酶失去活性。

【药理毒理】

本品为酶类药。因为胶原蛋白占皮肤干重的75%，胶原酶在生理pH和温度下，具有水解天然胶原蛋白的作用，它具有消化坏死组织中天然与变性胶原的独特作用。
如果将创面基底部被自身胶原固定的坏死组织清除掉，创面的愈合就会加快。胶原酶是唯一能够分解自身胶原的蛋白水解酶。胶原酶使创面的坏死组织分解，促进创面肉芽组织和上皮组织的形成，创面周围的正常上皮、肉芽组织、脂肪组织和肌肉等健康组织不会受到损害。在细菌感染性创面，坏死组织被酶降解使细菌失去了生长的培养基，从而减轻了创面感染。
在创面愈合过程中，内源性胶原酶的数量和活性受到影响，因此有必要补充外源性的胶原酶。胶原酶的分解作用不但可使坏死组织变得疏松而易于去除，从而使创面可以正常生长和修复，同时胶原降解后产生的肽链分子又可以进一步趋化成纤维细胞、炎症细胞等，加速角质细胞的增殖和移动从而加速创面愈合。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密封，在冷处(2～10℃)保存。

【包装】

铝质药用软膏管；15g/支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH09992009

【批准文号】

国药准字H20090366

【生产企业】

企业名称：辽宁味邦生物制药有限公司
生产地址：辽宁省鞍山腾鳌经济开发区西一马路1号
邮政编码：114225
电话号码：0412-8388888
传真号码：0412-8303333