注射用胶原酶

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月24日
修改日期:2018年04月27日

【药品名称】

通用名称： 注射用胶原酶
英文名称：Collagenase for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Jiaoyuanmei

【成份】

本品为胶原酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。
含辅料甘露醇、人血白蛋白、氯化钠。

【性状】

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】

用于经保守疗法无效的腰椎间盘突出症。

【规格】

(1)600单位(2)1200单位

【用法用量】

临用前，用氯化钠注射液2ml溶解，椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射一次1200单位。
注射方法：患者侧卧，从脊柱后侧旁进针，在X光电视屏幕透视下，针沿腰椎横突插入L4-L5或L5-S1的椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射。

【不良反应】

部分患者可有腰痛加剧。必要时可注射镇痛剂缓解。

【禁忌】

严重心血管病。严重肝、肾功能不全及孕妇禁用。已知对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.为防止过敏反应，在注射本品前应先静脉注射用50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。
2.本品仅供经过专业培训的医师使用。注射时，应严密观察准确的注射部位，严禁损伤神经根及周围组织。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

【老年用药】

本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

【药物相互作用】

胶原酶最佳的pH值范围是6-8，或高或低的pH值将降低酶的活性。酶的活性也受一些清洁剂、重金属离子，如汞和银的影响，它们被用在一些防腐剂中，当怀疑已经接触了这些金属离子时，在使用胶原酶之前应该用生理盐水仔细地反复冲洗。还应避免含有金属离子和酸性溶液的浸泡，因为这样会带有金属离子，pH值会偏低。清洁材料如双氧水、达金溶液、生理盐水与胶原酶互溶。

【药物过量】

用药过量而没有发生全身或局部反应的现象，在临床调查和临床应用中已被证实。

【药理毒理】

本品为酶类药。生理pH和温度下，具有水解天然胶原蛋白的作用。从而能溶解椎间盘突出的髓核和纤维环。

【药代动力学】

在正常人体内就存在胶原酶，它的代谢途径为一般的蛋白质代谢。

【贮藏】

遮光，在冷处(2-10℃)保存。

【包装】

西林瓶，10支/盒

【有效期】

30个月

【执行标准】

600单位：WS-240(X-207)-96(1)；
1200单位：WS-240(X-207)-96(2)

【批准文号】

600单位：国药准字H31022658；
1200单位：国药准字H31022659

【生产企业】

企业名称：上海乔源生物制药有限公司
生产地址：上海浦东新区张江高科技园区李时珍路288号
邮政编码：201203
电话号码：021-50800300
传真号码：021-50277138
网址：www.joymed.com.cn