维生素K1注射液

核准日期：2007年04月18日
修改日期：2010年10月01日

维生素K₁。辅料为聚山梨酯80、丙二醇、无水醋酸钠、冰醋酸、焦亚硫酸钠。
化学名称:2-甲基-3-(3，7，11，15-四甲基-2-十六碳烯基)-1，4-萘二酮的反式和顺式异构体混合物。
化学结构式:

分子式:C₃₁H₄₆O₂
分子量:450.71

本品为黄色的液体。

用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。

1ml：10mg

（1）低凝血酶原血症：肌内或深部皮下注射，每次10mg，每日1～2次，24小时内总量不超过40mg。
（2）预防新生儿出血：可于分娩前12～24小时给母亲肌注或缓慢静注2～5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5～1mg，8小时后可重复。
（3）本品用于重症患者静注时，给药速度不应超过1mg/分。

偶见过敏反应。静注过快，超过5mg/分，可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等，曾有快速静脉注射致死的报道。肌注可引起局部红肿和疼痛。新生儿应用本品后可能出现高胆红素血症.黄疸和溶血性贫血。

严重肝脏疾患或肝功不良者禁用。

(1)有肝功能损伤的患者，本品的疗效不明显，盲目加量可加重肝损伤。
(2)本品对肝素引起的出血倾向无效。外伤出血无必要使用本品。
(3)本品用于静脉注射宜缓慢，给药速度不应超过1mg/分。
(4)本品应避免冻结，如有油滴析出或分层则不宜使用，但可在避光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用。

本品可通过胎盘，故对临产孕妇应尽量避免使用。

新生儿出血症；肌内或皮下注射，每次1mg，8小时后可重复给药。

尚无本品在老年中应用的安全性和有效性研究资料。

本品与苯妥英钠混合2小时后可出现颗粒沉淀，与维生素C、维生素B₁₂、右旋糖酐混合易出现混浊。与双香豆素类口服抗凝剂合用，作用相互抵消。水杨酸类、磺胺、奎宁、奎尼丁等也影响维生素K₁的效果。

药物大剂量或超剂量可加重肝损害。

本品为维生素类药。维生素K是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素K缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。

肌内注射1～2小时起效，3～6小时止血效果明显，12～14小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢，经肾脏和胆汁排出。

遮光，密闭，防冻保存。(如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用)。

安瓿包装，纸盒固定，每盒10支。

24个月

《中国药典》2010年版二部

国药准字H11021167

企业名称：山西晋新双鹤药业有限责任公司
生产地址：山西省运城市夏县城北三里墩
邮政编码：044400
电话和传真号码：0359-8556048
网址：Http://www.jxyy.com.cn

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有维生素K1注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素K1注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各维生素K1注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读维生素K1注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：维生素K1注射液说明书修订要求 附件
维生素K1注射液说明书修订要求
一、添加黑框警告：
警告：维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡。给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行对症治疗。
二、在【不良反应】项下增加以下内容：
全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等；
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；
心血管系统损害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。
（注：除上述增加的内容外，请各药品生产企业结合国家不良反应监测中心反馈给本企业产品的药品不良反应报告数据，补充完善药品说明书。）
三、在【注意事项】项下增加以下内容：
1.维生素K1注射液静脉注射给药时，应缓慢注射药物，给药速度不超过每分钟1毫克。
2.维生素K1遇光快速分解，使用过程中应避光。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）