复合维生素片

【说明书修订日期】

2019年01月07日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称： 复合维生素片
商品名称：爱乐维(Elevit Pronatal)
英文名称：Vitamin Complex Tablets
汉语拼音：Fu He Wei Sheng Su Pian

【成份】

本品为复方制剂，每片含：
12种维生素

维生素A(4,000国际单位)	1.2毫克
维生素B1	1.6毫克
维生素B2	1.8毫克
维生素B6	2.6毫克
维生素B12	4.0微克
维生素C	0.1克
维生素D3(500国际单位)	12.5微克
维生素E	15毫克
生物素	0.2毫克
叶酸	0.8毫克
烟酰胺	19毫克
泛酸钙	10毫克

7种矿物质和微量元素

钙	0.125克
镁	0.1克
磷	0.125克
铜	1毫克
铁	60毫克
锰	1毫克
锌	7.5毫克

辅料为：乙基纤维素，双硬脂酸甘油酯，明胶，微晶纤维素，羧甲淀粉钠，聚维酮，乳糖，甘露醇，硬脂酸镁，聚乙二醇400，乙基纤维素水分散体，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化钛，黄色氧化铁，羟丙基甲基纤维素。

【性状】

本品为灰黄色椭圆形的薄膜衣片。

【作用类别】

本品为维生素及矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求；并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。

【用法用量】

口服。一次1片，一日1次，与早餐同时服用；如存在晨起恶心现象，可在中午或晚上服用。

【不良反应】

1.本品耐受性良好，少数病例会出现胃肠道不良反应表现如便秘、腹部疼痛、腹泻、恶心和呕吐，但一般不需停药。可能发生头痛、头晕、失眠、紧张。某些敏感的妇女可能会出现一定程度的过度兴奋，故此类病人避免在晚间服用。
2.在个别情况下，本品可能造成包括荨麻疹、颜面浮肿、哮鸣、皮肤发红、皮疹、水疱和休克等过敏反应。如果产生过敏反应，应停止该药物的治疗，并且必须咨询医师。
3.一些患有卵巢过度刺激综合征女性服用本品后，可能引起卵巢刺激，这种情况下，建议不要在夜晚服用本品。
4.如出现任何不良事件或反应，请咨询医师。

【禁忌】

1.高维生素A血症、高维生素D血症、高钙血症、高钙尿症者禁用。
2.肾功能不全、铁蓄积、铁利用紊乱者、铜代谢障碍者禁用。
3.已知对本品的任一成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.请严格按推荐剂量服用。
2.本品含有0.8毫克叶酸，可满足计划怀孕、妊娠期和哺乳期妇女需要，无需额外补充其它叶酸制剂。本品含有多种B族维生素，与叶酸协同作用，以降低包括神经管缺陷在内的先天性畸形风险。由于含有维生素B₂，服用后可能会发现尿液颜色略微变黄，这种效应没有危害。由于含铁，本药可改变粪便的颜色使之变黑，这无临床意义。
3.本品含1200微克维生素A(4,000国际单位)，有助胎儿心脏发育。在妊娠期间，维生素A不足会影响胎儿心脏及其他器官正常发育。维生素A每天的服用量不得超过3000微克(10000国际单位)，在同时服用本品期间应考虑到其他富含或强化维生素A的食物或饮料的摄入。在哺乳期里，本品含有的维生素和矿物质分泌到母乳中；这时候应考虑到宝宝是否正在服用含有相同成份的补充剂。
4.过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。该产品是由几种维生素和矿物质组成，并且其外观可能在开封接触到空气和/或水分时发生变化，如果包装不完整，也可能出现该情况。如果包衣颜色发生变化，建议不服用该产品。
6.本品不推荐儿童使用，请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
8.肾结石和尿路结石的患者必须谨慎服用，因为钙、维生素C和维生素D可能会促使结石形成。
9.本品含有乳糖。具有罕见半乳糖不耐受遗传性问题患者、拉普乳糖酶缺乏患者或出现葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不得服用本品。
10.本品不包含碘，因此，在妊娠期和哺乳期间，碘的摄入量范围为230-240微克/天，请注意摄取足量含碘食物(如碘盐)确保足够的碘摄入量。
11.没有关于本品对生育力效果的数据。
12.没有观察到对驾驶和机器操作能力的影响。
13.建议不要在摄入含有高浓度植酸(在谷物)或草酸(菠菜和大黄中)的食物后2小时内，服用本品；因为这些食物可能会抑制本品中钙的吸收。
14.非特征性的始发症状，例如突然发生头痛、意识模糊、和胃肠道紊乱(如便秘、腹泻、恶心和呕吐)可能指示急性过量。如果发生这类症状，必须停止使用并咨询医师。
15.维生素C过量(超过15g)可能引起葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶缺乏的某些个体发生溶血性贫血。

【药物相互作用】

1.不宜与抗酸药、胃酸抑制药物、氟喹诺酮类、双膦酸盐、左旋多巴、甲状腺素、青霉胺、曲恩汀、四环素类药物、抗生素、洋地黄、抗病毒药物和噻嗪类利尿剂药物同用。必要时两药须间隔两小时以上分别服用。
2.不宜与其他含维生素A和维生素D的药物同用。
3.本品不宜与卡马西平、苯妥英、扑米酮及巴比妥类药物并用。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

维生素和微量元素是维持人体正常生命活动所必需的重要物质。缺乏时可导致代谢障碍，引起多种疾病。维生素类药构成多种辅酶，参与多种物质的代谢、利用和合成，促使骨骼生长，维持上皮组织的结构完整，保持正常的生长发育。微量元素的重要生理功能有：参与酶的构成与激活；构成体内重要的载体及电子传递系统；参与激素及维生素的合成；调控自由基的水平。本品所含各种维生素、矿物质和微量元素的量，尤适用于计划怀孕、妊娠期和哺乳期妇女的营养需要。

【贮藏】

25℃以下贮藏，避免潮湿。

【包装】

铝塑包装，30片/盒，40片/盒,，60片/盒，100片/盒，120片/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX20170332

【进口药品注册证号】

H20140354

【批准文号】

国药准字J20140155

【生产企业】

公司名称：Bayer S.A.
生产地址：Calle 3 y del Canal-Parque Industrial Pilar Prov.Bs.As., Argentine Republic
【进口分装企业】
企业名称：拜耳医药保健有限公司启东分公司
生产地址：启东市汇龙镇民乐中路282号
邮政编码：226200
【国内联系单位】
企业名称：拜耳医药保健有限公司
地    址：中国上海市浦东新区花园石桥路33号花旗集团大厦18楼
邮政编码：200120
【热线】
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