精蛋白锌重组人胰岛素注射液

核准日期：2008年06月16日
修改日期：2012年10月29日
2013年03月29日
2013年11月13日
2016年08月24日

低血糖和对本品组成成份过敏者禁用

化学名称：精蛋白锌重组人胰岛素
化学结构式：重组人胰岛素结构式为

分子式：C₂₅₇H₃₈₃N₆₅O₇₇S₆
分子量：5807.69
辅料：注射用水、甘油、磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氧化锌、蒸馏间甲酚(1.6mg/ml)、苯酚(0.65mg/ml)，可能含有盐酸或氢氧化钠(pH值调节剂)

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚合体存在。

本品适用于需要采用胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。

3ml:300单位(预装笔式注射器)

临床医生根据患者的实际需求量，确定给予患者胰岛素的治疗剂量。
应该采用皮下注射的方式给药，虽然不推荐但是也可以肌肉注射给药。不可以采用静脉注射的方式给药。
皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。同时应该注意对注射部位轮换使用，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。
在注射时，应该小心谨慎，应确保未刺穿血管。当注射完成后，不能对注射部位进行揉搓。患者应当掌握使用正确的注射给药方法。
在使用预装笔式注射器之前，请仔细阅读包装盒内的预装笔式注射器使用手册并严格遵照说明进行操作。
a)注射前
在使用前应在手中翻转10次、180°翻转10次，以确保在注射时该胰岛素制剂呈显出均匀的浑浊或乳状状态。否则，重复上述操作过程直至药物混合均匀为止。笔芯内的小玻璃珠有助于药液的混匀。不得剧烈振摇笔芯，否则可能产生泡沫而影响剂量的准确测量。
应对笔芯经常检查，如笔芯内有凝块物出现或底部有白色固体颗粒沉积，以及在笔芯壁上出结霜时，则不能使用。
不得在笔芯中进行其他任何胰岛素的混合。不得重新灌装笔芯。
b)注射剂量
按照临床医生和糖尿病护理人员的指示，注射准确剂量的胰岛素药液。
应轮换使用注射部位，对于每一注射部位，一个月之内至多不能超过一次。
c)处置给药器和针头
针头严禁重复使用。使用过的针头应该进行负责任的处理。针头和注射器严禁与他人合用。药液瓶可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。

低血糖(胰岛素反应)
低血糖(血中葡萄糖浓度太低)是胰岛素使用者最常发生的不良反应，严重的低血糖会导致出现诸如神志不清，甚至死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素(如饮食及锻炼)共同引起。
在患者的注射部位也会出现诸如红肿或者瘙痒等局部过敏反应(1/100至＜1/10)。上述症状可以在数天或数周内自行消失。在某些情况下，上述情况也有可能是由于非胰岛素制剂的原因所引起的，例如：皮肤消毒剂的刺激以及欠佳的注射技术等。
全身性过敏是由于患者对胰岛素过敏所致的(＜1/10,000)，虽然不常发生，但其具有潜在的严重性。这种全身过敏可导致全身皮疹、呼吸急促、喘鸣、血压下降、脉搏急促和多汗等。严重的全身性过敏会导致出现生命危险。在极少数情况下，使用优泌林会出现全身性过敏，此时应立即进行抢救。在这种情况下，应改变胰岛素的种类或进行脱敏处理。
在注射部位会出现脂质营养不良(皮肤下陷)或脂肪肥大(组织变大或变厚)(1/1,000至＜1/100)。
曾报道采用胰岛素治疗可引起水肿，尤其是在采用强化胰岛素疗法改善代谢控制不佳的患者中。

低血糖。
对本品组成成份过敏者。

若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商，应在严格的医疗监控下进行。对于任何有关胰岛素制剂的强度、厂商(制造商)、类型[常规(重组人胰岛素)、中效(精蛋白锌重组人胰岛素)、70/30混合(精蛋白锌重组人胰岛素混合胰岛素)]、来源(动物、人、人胰岛素类似物)、制备方法(重组DNA、动物来源的胰岛素)等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。
对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者，在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。如果需要进行调整，应该在首次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。
因改变胰岛素制剂的种类而使用人胰岛素制剂后，少数患者出现低血糖症状，据报道，这些具有事先征兆的症状与使用动物来源的胰岛素制剂所出现的症状程度相似、类型相仿。对于如采用胰岛素强化治疗的患者，其体内血糖水平发生剧烈的变化，此时，有关出现低血糖的警示征兆会部分或全部消失，在这种情况下，更应该密切注意。其它有关出现低血糖的早期不同或不严重的症状包括长期糖尿病的耐受，糖尿病诱导的神经性疾病，或β-受体阻断性疾病。未经及时治疗的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡。
尤其对于胰岛素依赖型的患者，当使用剂量不当或中断治疗时，会导致出现高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述状况具有潜在的致死性。
使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。
肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生剧烈的变化。
在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。
如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时，胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。
吡格列酮与人胰岛素合用
当吡格列酮与胰岛素合用时，曾出现过心力衰竭病例，特别是具有心力衰竭风险因素的患者中。如果吡格列酮与人类胰岛素联合治疗，应该考虑到这种情况。如果联合用药，应注意观察患者的心力衰竭、体重增加和水肿等症状和体征。如果任何心脏症状发生恶化，应停止使用吡格列酮。
由于低血糖发作时，患者精神集中以及再次反应的能力会受到一定的影响。这对于需要精力集中的情况，显得尤为重要(例如：驾车和操作机器)。应该告知患者，在驾车时应避免出现低血糖发作，这对于那些无征兆低血糖发作以及经常性低血糖发作的患者而言尤为重要。在这种情况下，应仔细考虑自身的驾车能力。
运动员慎用。

对于处于妊娠期的胰岛素依赖型或妊娠糖尿病的患者，采用胰岛素进行治疗以维持良好的血糖水平是非常重要的。通常情况下，在妊娠的前三个月内，胰岛素的需求量是降低的，而在第二个和第三个三个月内，胰岛素的需求量是增加的。对于患有糖尿病的患者而言，一旦怀孕或打算怀孕时，都应该告知医生，并向医生进行咨询。
对于妊娠的糖尿病患者而言，与进行其它身体检查一样，患者还应仔细检查血糖的水平。
正在处于授乳期的糖尿病患者，可以适当调整胰岛素的给药剂量或者饮食量。

无特殊说明，请参见【用法用量】或遵医嘱。

无特殊说明，请参见【用法用量】或遵医嘱。

已知许多医药产品影响糖的代谢，在使用人类胰岛素之外的其他药物时，应咨询医生(见[注意事项])。因此，医生必须考虑到任何可能的相互作用，并应询问患者所服用的任何药品。
例如，口服避孕药、皮质类固醇、甲状腺代替治疗、达那唑、β₂-受体激动剂(利托君、沙丁胺醇、叔丁喘宁)等，在使用这些可以使血糖升高的物质时，应该增加胰岛素的给药量。
而在使用口服抗糖尿病药物、水杨酸盐(例如：阿司匹林)、磺基抗生素、一定的抗抑郁药物(例如：单胺氧化酶抑制剂)、血管紧张素转化酶抑制剂(卡托普利、依拉普利)、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂、β-受体阻滞剂、奥曲肽、酒精等，在使用这些使血糖降低的药物时，应该降低胰岛素的给药量。

对于胰岛素的过量问题，未有明确的规定，因为血清中血糖的水平是受到诸如胰岛素的水平、血糖变化的能力以及其它代谢过程等复杂因素共同影响的。当给予的胰岛素的剂量相对高于机体对食物的吸收和能量的消耗时，就会出现低血糖症状。
低血糖的症状有疲倦、精神错乱、心悸、头痛、出汗和呕吐等状况有关。
轻微的低血糖症状可以通过口服葡萄糖或糖制品进行治疗。
对于相对严重的低血糖症状，可以通过肌肉注射或皮下注射高血糖素，当患者清醒后继续口服给予碳水化合物进行治疗。若患者接受高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。
如果患者处于昏迷状态，应肌肉注射或皮下注射高血糖素进行治疗。如果患者接受高血糖素治疗无效时，应静脉注射葡萄糖溶液进行治疗。当患者清醒后，应立即进食。

胰岛素对碳水化合物、蛋白质、脂肪的代谢和贮存等多方面起作用，具体为：(1)促进肌肉、脂肪组织对葡萄糖的主动转运，吸收的葡萄糖进而代谢、产生能量，或以糖原、甘油二脂的形式贮存。(2)促进肝摄取葡萄糖并转变为糖原。(3)抑制肝糖原分解及糖原异生，减少肝输出葡萄糖。(4)促进各种组织对碳水化合物、蛋白质和脂肪的摄取，同时促进蛋白质的合成、抑制脂肪细胞中游离脂肪酸的释放、抑制酮体的生成，从而调节物质代谢。通过上述作用，胰岛素可使糖尿病患者血中葡萄糖来源减少、消耗增加，并在一定程度上纠正各种代谢紊乱，从而降低血糖，延缓(或防止)糖尿病慢性并发症的发生。
本品为中效胰岛素制剂。皮下注射胰岛素后，其典型的活性作用曲线(葡萄糖作用曲线)见下面的黑线部分。患者中存在的胰岛素起效时间和胰岛素作用强度间的差异见图中的阴影部分。产生这些差异的原因是由于剂量的大小、注射部位的体温和患者的身体状况所导致的。

在亚急性毒性研究中未见严重的毒副作用。在体内、体外遗传毒性研究中，未见致突变作用。

本品皮下注射因个体差异，药物的起效和持续时间差异较大，一般注射后起效缓慢而均匀。胰岛素的药动学不能反映该激素的代谢作用。因此，当探讨胰岛素的活性作用时，最为恰当的评价方法是评价体内血糖的变化情况。

本品开始使用前，应贮于2℃～8℃(冰箱内)。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。
本品开始使用后，应贮于不超过30℃处，不可再存放于冰箱中保存。注射笔不得带针头存放。

3mL混悬液装于Ⅰ型玻璃笔芯中，笔芯两端分别为橡胶塞及橡胶柱塞盘，并铝封。笔芯被装入一次性的预装注射笔中。
包装规格为：1支/盒，5支/盒。

未使用：36个月。
开始使用后：28天。

进口药品注册标准：JS20160042

进口药品注册证号：S20130105

生产厂：Lilly France
生产地址：Zone Industrielle 2 rue du colonel Lilly 67640 Fegersheim-France
Tel：00-333-90-644000
中国联系电话：021-23021100

使用手册
KwikPen
胰岛素注射笔

使用前请阅读使用说明
介绍
KwikPen胰岛素注射笔的使用方法简单便捷。它是一次性注射笔，内含100单位/ml(U-100)的胰岛素3mL(共300单位)。每次注射时可选择1至60单位的胰岛素，每次可调剂量为1单位。如果调了太多剂量的胰岛素，可回调至正确剂量以避免浪费。
在使用KwikPen前，请仔细阅读使用手册的全部内容并严格遵循使用说明进行操作。如果不完全遵循使用说明进行操作，则可能注射过多或过少的胰岛素。
KwikPen应专人专用。不可与他人共用您的注射笔或针头，因为这可能存在传染病原体的风险。每次注射时请使用新针头。
如果注射笔的任何一部分出现破碎或损坏，请停止使用。请随身携带一支备用的注射笔，以防注射笔丢失或损坏。
除非有经过培训能够正确使用注射笔的人员的协助，否则不推荐盲人或视力受损者使用此注射笔。
KwikPen的准备
重要提示
•请仔细阅读并遵循胰岛素包装说明书中提供的使用说明进行操作。
•每次注射前请检查注射笔标签上的有效期，并确保是正确类型的胰岛素。请不要撕掉注射笔的标签。
注意：KwikPen的剂量旋钮的颜色与注射笔标签上标明的“胰岛素-颜色“相匹配。在本使用手册中，剂量旋钮是灰色的。笔身为米色，以标明它装有优泌林系列产品。
剂量旋钮颜色-胰岛素产品类型：

优泌林NPH

优泌林70/30

优泌林R

•您的医生为您处方了最佳类型的胰岛素。任何胰岛素治疗方面的改变必须在医学监护下进行。
•建议KwikPen与Becton,Dickinson and Company (BD)注射笔针头一起使用。
•使用前请确认针头已完好地装在注射笔上。
•请保存好使用手册以备将来查阅。
KwikPen准备的常见问题
•我的胰岛素外观看起来如何？有些胰岛素是混浊的，有些是澄清的，请参考药品说明书有关您的特定胰岛素的描述。
•如果注射剂量超过60单位，我该如何操作？如果一次注射所需剂量超过60单位的胰岛素，那么你可以采取多次注射的方法或与医护人员联系。
•为什么我每次注射时都要使用一个新的针头？如果重复使用针头，可能会导致注射剂量不准确、针头阻塞、注射笔堵塞或无法保证无菌性而引起感染。
•如果我不能确定笔芯中剩余多少胰岛素时，该怎么办？握住注射笔，使笔的针头方向朝下。笔芯支架上的刻度显示出大约笔芯剩余的胰岛素单位。所显示的数值不应用于计量所需注射的胰岛素剂量。
•如果我不能够取下我的笔帽，该怎么办？将笔帽直接拔下。如果您无法拔下笔帽，可先轻轻前后拧动使笔帽重新调整，再将其拔下。
KwikPen的排空
重要提示
•每次注射前都需进行排空。每次注射前必须对注射笔进行排空直到见一小股胰岛素流出，以确保注射笔可用于注射。
•如果不进行排空直至一小股胰岛素流出，您可能会注射过多或过少的胰岛素。
关于排空的常见问题
•为何我每次给药前都需对注射笔进行排空？
1.确保注射笔可用于注射。
2.当按下剂量旋钮时，确认有一小股胰岛素从针尖流出。
3.除去日常使用过程中可能存在于针头或胰岛素笔芯中的空气。
•如果在对KwikPen进行排空时无法将剂量旋钮完全按下，该怎么办？
1.换一个新的针头
2.重新进行排空
•如果我看见笔芯中有气泡，该怎么办？您需要对注射笔进行排空。
请记住，不要将针头装在注射笔上一起保存，因为这可能会导致气泡进入笔芯。小气泡不会影响您的给药剂量，您可以像平时一样进行胰岛素注射。
注射您的剂量
重要提示
•请遵循医护人员建议的清洁卫生的注射方法进行注射。
•通过按下剂量旋钮，保持按压并缓慢数到5，然后拔出针头，可确保您接受了全剂量的胰岛素。如果有胰岛素从注射笔针尖漏出，这可能是由于您没有将针头在皮肤中保留足够长的时间。
•针尖有一滴胰岛素是正常的。这不会影响您的剂量。
•注射笔不允许您调出比笔内剩余胰岛素量更多的胰岛素剂量。
•如果您认为您没有接受所需的全部剂量的胰岛素，请不要注射另一个剂量。呼叫医护人员寻求帮助。
•如果您需要的剂量大于注射笔中剩余的胰岛素量，您可以注射这部分剂量的胰岛素，然后使用一支新的注射笔完成剩下剂量的注射，或者使用一支新的注射笔注射您的全剂量。
•不要试图通过转动剂量旋钮来注射胰岛素。您无法通过转动剂量旋钮获得您的胰岛素。您必须直接按下剂量旋钮才能获得所需剂量。
•不要试图在注射过程中改变剂量。
•对针头的处理建议，不可替代当地政策、医护人员和/或制度的要求。
•每次注射完成后应取下针头。
关于注射剂量的常见问题
•为什么在我注射时，按动剂量旋钮很困难？
1.您的针头可能被阻塞，请更换一个新的针头。当更换针头时，您可能会看到胰岛素从针头溢出。请重新对注射笔进行排空。
2.如果太快的按动剂量旋钮，可能会导致剂量旋钮较难按下。缓慢按动剂量旋钮可能会改善此情况。
3.使用直径较大的针头可能会使剂量旋钮较容易按动。请联系您的医护人员以确认哪种规格的针头最适合您。
4.依照上述步骤进行操作后，如果您的剂量旋钮仍然难以按动，那您可能需要更换一支新的注射笔。
•如果我的KwikPen堵塞了，该怎么办？如果您的注射笔很难进行注射或者调节剂量，则您的注射笔可能已经堵塞。请清除堵塞：
1.更换一个新的针头。当更换针头时，您可能会看到胰岛素从针头溢出。
2.对注射笔进行排空。
3.调至您所需的剂量然后进行注射。
请不要使用润滑剂，这可能会损坏胰岛素注射笔的机械装置。
如果有异物(污垢、灰尘、食物、胰岛素或其他液体)进入笔中，可能会导致剂量旋钮较难按动。避免异物进入笔中。
•在我完成注射后，为什么有胰岛素从针头漏出？可能是您将针头从皮肤拔出的速度太快了。
1.确保剂量窗口中显示为“0”。
2.下次注射时，按下剂量旋钮，保持按压并缓慢数到5，然后再拔出针头。
•如果我的剂量已调节好，但在没有安装针头的情况下意外按下了剂量旋钮，我该怎么办？
1.调回到0。
2.安装一个新的针头。
3.对注射笔进行排空。
4.调至您所需的剂量然后进行注射。
•如果我调错了剂量(过高或过低)，该怎么办？将剂量旋钮向后或向前直到调至正确的剂量。
•如果在调剂量或纠正剂量时，看到有胰岛素从针头漏出，我该怎么办？不要进行注射，因为您可能不能获得完整的剂量。将注射笔调至0并对注射笔进行排空(见常规使用“KwikPen的排空”章节，步骤2B-2D)。调至您所需的剂量然后进行注射。
•如果我无法调出所需的完整剂量，我该怎么办？注射笔不允许您调出比注射笔内剩余胰岛素量更多的胰岛素剂量。例如，如果您需要31单位的胰岛素，而笔芯内只有25单位的胰岛素，那么您将无法调出大于25单位的剂量。不要试图调出大于此单位的剂量。如果笔中只剩下部分剂量的胰岛素，您可以：
1.先注射这部分剂量的胰岛素，然后使用一支新的注射笔完成剩下剂量的注射。
或
2.使用一支新的注射笔注射全剂量。
•为什么我无法调出剂量来使用笔芯内剩余的少量胰岛素？
注射笔可用来注射至少300单位的胰岛素。为避免使用剩余的少量胰岛素带来的剂量不准确的问题，注射笔被设计成避免笔芯内胰岛素完全被用完的模式。
贮藏和处置
重要提示
•未经使用的注射笔应存放在2℃-8℃的冷藏环境中。如果被冷冻，则不可使用。
•正在使用的注射笔应存放在室温环境中，避光避热。
•请不要将针头装在注射笔上一起保存。如果未将针头取下，可能会造成胰岛素从笔中漏出，胰岛素在针头中干涸导致针头阻塞，或可能在笔芯内形成气泡。
•请参考包装说明书中对胰岛素贮藏的详细描述。
•首次使用后，注射笔的使用时间不能超过胰岛素包装说明书中规定的时间。
•请将使用过的针头丢弃在一个可关闭的、防刺穿的容器内或者按照医护人员的指示进行处置。
•请将使用过的注射笔按照医护人员的指示进行处置，不可带针头处置注射笔。
•请不要再循环利用已装满的废弃针头的容器。
•请向您的医护人员咨询您所在地区关于正确丢弃废弃针头容器的方法。
•对针头的处理建议，不可替代当地政策、医护人员和/或制度的要求。
•请将注射笔保存在儿童无法接触的地方。
如果对您的KwikPen有任何疑问或问题，请联系您的医护人员寻求帮助。
准备
请确认您已准备好下述物品：□KwikPen□新的针头□酒精擦拭片
笔部分KwikPen和针头*
*另售

剂量旋钮颜色-胰岛素产品类型：

优泌林NPH

优泌林70/30

优泌林R

常规使用按照下述步骤进行注射
1.KwikPen的准备

直接拔出笔帽。请勿拧笔帽。请勿撕下笔的标签。请检查您的胰岛素的：
●类型
●有效期
●外观
注意：一定要阅读注射笔标签，确保您使用正确的胰岛素类型。

仅适用于混悬状胰岛素：轻轻滚动注射笔10次。然后上下颠倒注射笔10次。为了确保您获得正确的剂量，将胰岛素混匀很重要。胰岛素应当看起来非常均匀。

选择一个新的针头。撕下针头外罩的密封纸。用酒精擦拭片擦拭笔芯支架底部的橡皮密封塞。

将带帽的针头直接插到注射笔上。旋转针头直至旋紧。
2.KwikPen的排空
注意：如果您未在每次注射前对注射笔进行排空，您可能会注射过多或过少的胰岛素。

将针头外罩取下。不要丢弃。将针头内罩取下并丢弃。

转动剂量旋钮调节2个单位。

将注射笔针尖向上。轻敲笔芯支架使气泡集中在顶端。

●针尖向上，按下剂量旋钮直至停止，并看到剂量显示窗为“0”。
●保持按压剂量旋钮，并缓慢数到5。
●当针尖有一小股胰岛素流出，就表明排空完成。
●如果没有看到胰岛素流出，则重复排空步骤2B-2D，最多四次。
注意：如果没有看到胰岛素从针尖流出，且调节胰岛素剂量更困难，请更换一个新的针头并进行排空。
3.注意您的剂量

转动剂量旋钮调至您所需注射的单位数。如果调出的剂量太多，可通过回调纠正。

按照医护人员推荐的注射方法将针头刺入皮肤内。将拇指放在剂量旋钮上，并稳定地按下，直到剂量旋钮停止移动。

为了获得全部剂量的胰岛素，保持按压剂量旋钮，并缓慢数到5。

将针头从皮肤中拔出。
注意：检查确认剂量显示窗为“0”，以确保您接受了全剂量的胰岛素。

小心盖回针头外罩。
注意：在每次注射后都要取下针头，以免空气进入笔芯内。请不要将针头装在注射笔上一起保存。

旋松带帽的针头，并按照医护人员的指示丢弃。

将笔帽尖与剂量显示窗对齐，直接向前推进，即可盖回笔帽
举例：显示10个单位

注：注射笔不允许您调出比笔内剩余胰岛素量更多的胰岛素剂量。
举例：显示15个单位

偶数数字打印在刻度盘上。之后的一个奇数数字以实线显示。
如果您认为您没有接受所需的全部剂量的胰岛素，请不要注射另一个剂量。