2025中国医药研发创新与营销创新峰会

盐酸氨溴索片

本内容旨在为您提供一份详尽的关于盐酸氨溴索片的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年07月05日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸氨溴索
商品名称:润津
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Pian

【成份】

本品每片含盐酸氨溴索60毫克,辅料为:乳糖微晶纤维素玉米淀粉、羧甲淀粉滑石粉硬脂

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

【规格】

60毫克

【用法用量】

口服。成人,一次30毫克~60毫克,一日3次,饭后服。

【不良反应】

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
4.本品为一种粘液调节剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与抗生素(阿莫西林头孢呋辛红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装:
10片/板×1板/盒、
10片/板×2板/盒、
10片/板×3板/盒、
12片/板×2板/盒、
20片/板×1板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部  YBH02102015

【批准文号】

国药准字H20153187

【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码:0539-8257899  8481991
传真号码:0539-8481990
售后服务:0539-8242699
网    址:www.luoxin.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 19
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990228
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
瑞华(中山)制药有限公司
山德士(中国)制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
BX20000516
盐酸氨溴索片
30mg/片
片剂
化学药品
进口
2001-04-23
X20000516
盐酸氨溴索片
30mg/片
片剂
化学药品
进口
2000-12-15
国药准字H20083547
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
国药集团汕头金石制药有限公司
国药集团汕头金石制药有限公司
化学药品
国产
2023-06-19
国药准字H20010483
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
北京太洋药业股份有限公司
北京太洋药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氨溴索片
山德士(中国)制药有限公司
国药准字H19990228
30mg
片剂
中国
在使用
2020-06-15
盐酸氨溴索片
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
BX20000516
30mg
片剂
中国
已过期
2001-04-23
盐酸氨溴索片
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
X20000516
30mg
片剂
中国
已过期
2000-12-15
盐酸氨溴索片
国药集团汕头金石制药有限公司
国药准字H20083547
30mg
片剂
中国
在使用
2023-06-19
盐酸氨溴索片
北京太洋药业股份有限公司
国药准字H20010483
30mg
片剂
中国
在使用
2020-08-14

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药品中标情况

药品规格: 28447
中标企业: 174
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:30mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:4ml:30mg
时间:2022-01-19
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
注射剂
50ml:7.5mg/2.5g
1
8.32
8.32
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
云南
2021-06-23
盐酸氨溴索颗粒
颗粒剂
15mg
12
1.68
20.1
重庆巨琪诺美制药有限公司
重庆巨琪诺美制药有限公司
云南
2021-06-23
盐酸氨溴索颗粒
颗粒剂
15mg
20
1.51
30.11
天津药物研究院有限公司
天津药物研究院药业有限责任公司
云南
2021-06-23
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
10ml:30mg
10
1.07
10.7
黑龙江中桂制药有限公司
黑龙江中桂制药有限公司
云南
2021-06-23
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
注射剂
50ml:15mg/2.5g
1
8.52
8.52
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
云南
2021-06-23

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.09

山东裕欣药业有限公司

最高降幅

65.49

山东裕欣药业有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.07

山东裕欣药业有限公司

最低降幅

37.89

山东裕欣药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
20片/板*1板/盒
1年
1.5
2022-04-06
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
20片/板*1板/盒
1年
1.5
2021-12-06
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
20片/板*1板/盒
2年
1.5
第三批集采
2020-08-24
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
12片/板*2板/盒
2年
1.79
第三批集采
2020-08-24
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
20片/盒
3年
1.79
2023-01-19

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一致性评价

  • 通过厂家数 11
  • 通过批文数 11
  • 参比备案数 3
  • BE试验数 9
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
山东裕欣药业有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
通过
2019-01-03
山德士(中国)制药有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
通过
2020-09-25
扬州市三药制药有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
通过
2020-09-25
上海衡山药业有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
通过
2021-03-29
天津怀仁制药有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
通过
2021-09-13
原6类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸氨溴索
JT-408T
内分泌与代谢;神经系统
戈谢病;神经症状
查看 查看
盐酸氨溴索
银谷制药有限责任公司
银谷制药有限责任公司
感染;呼吸系统
支气管扩张;慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;下呼吸道感染;肺炎
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盐酸氨溴索
浙江和泽医药科技股份有限公司
内分泌与代谢
戈谢病
查看 查看
NA872ET
勃林格殷格翰
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社;赛诺菲
呼吸系统
慢性支气管炎;咳嗽
查看 查看
盐酸氨溴索
NA872-ET
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰;帝人株式会社
呼吸系统
咳嗽
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 44
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 44
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 24
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950164
盐酸氨溴索片
北京太洋药业股份有限公司
补充申请
2019-02-03
2019-02-02
在审评审批中(在药审中心)
CYHS0601067
盐酸氨溴索片
上海衡山药业有限公司
仿制
6
2006-04-27
2007-09-27
已发批件上海市 ES599350811CN
查看
CYHS1100296
盐酸氨溴索片
安徽国森药业有限公司
仿制
6
2011-08-08
2015-10-28
已发件 安徽省 1054918433416
查看
CYHS1200194
盐酸氨溴索片
陕西海天制药有限公司
仿制
6
2012-11-09
2015-11-12
制证完毕-已发批件陕西省 1049474549116
查看
CYHB1402522
盐酸氨溴索片
山东罗欣药业集团股份有限公司
补充申请
2014-09-30
2015-08-27
制证完毕-已发批件山东省 1050433039416
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 13
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20181157
盐酸氨溴索片空腹和餐后下口服给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
盐酸氨溴索片
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
已完成
BE试验
上海衡山药业有限公司
连云港市第一人民医院
2018-07-24
CTR20181096
中国健康受试者空腹及餐后用药,两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
盐酸氨溴索片
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
已完成
BE试验
扬州市三药制药有限公司
南昌大学第二附属医院
2018-07-25
CTR20150328
盐酸氨溴索片人体空腹生物等效性试验
盐酸氨溴索片
适用于痰液粘稠不易咳出者
进行中
BE试验
江苏恒瑞医药股份有限公司
南京鼓楼医院
2015-05-18
CTR20211783
盐酸氨溴索片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
盐酸氨溴索片
本品适用于痰液粘稠而不易咳出者。
已完成
BE试验
四川依科制药有限公司
成都中医药大学附属医院
2021-07-29
CTR20191127
盐酸氨溴索片健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。
盐酸氨溴索片
本品适用于痰液粘稠而不易咳出者。
已完成
BE试验
四川美大康华康药业有限公司
四川大学华西医院
2019-06-06

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相关ATC分类