沙丁胺醇气雾剂
本内容旨在为您提供一份详尽的关于沙丁胺醇气雾剂的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 沙丁胺醇气雾剂
英文名称:Salbutamol Aerosol
汉语拼音:Shading'anchun Qiwuji
【注册商标】
-
丹崖
【成份】
【性状】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
-
少数病例可见肌肉震颤,外周血管舒张及代偿性心率加速,头痛,不安,过敏反应。
【禁忌】
-
对其他β2激动剂、酒精和氟利昂过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女,应在医生指导下使用。
【儿童用药】
-
在医生指导下使用。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理作用】
【药代动力学】
-
吸入本品200μg,血药浓度峰值为2.95和3.57mmol/L,吸入400μg则为1.41和5.69mmol/L。峰浓度出现于吸入后的3~4小时,平均半衰期为4.6小时,48小时从尿排出77.5~96.8%,代谢物和原形物各半。
【贮藏】
-
遮光、密闭、在凉暗处保存。
【包装】
-
14g:28mg/瓶,玻璃瓶。
【有效期】
-
二年
【批准文号】
-
国药准字H37020545
【生产企业】
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
药物相互作用
药物过量
药理作用
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业

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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H23020333
|
沙丁胺醇吸入气雾剂
|
每瓶14g,每瓶200揿,每揿含沙丁胺醇0.10mg。
|
气雾剂
|
黑龙江省福乐康药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-19
|
国药准字H14020757
|
沙丁胺醇吸入气雾剂
|
混悬型 每罐200揿,每揿含沙丁胺醇0.10mg
|
气雾剂
|
山西山医制药有限公司
|
山西医科大学制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2021-07-16
|
国药准字H50020453
|
沙丁胺醇气雾剂
|
混悬型 每瓶200揿,每揿含沙丁胺醇0.10mg
|
气雾剂
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-08
|
H20030149
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
100ug/揿
|
气雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-04-01
|
H20140273
|
硫酸沙丁胺醇气雾剂
|
100ug/揿
|
气雾剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-04-30
|

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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
沙丁胺醇吸入气雾剂
|
黑龙江省福乐康药业有限公司
|
国药准字H23020333
|
14g;100μg*200揿
|
气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-19
|
沙丁胺醇吸入气雾剂
|
山西山医制药有限公司
|
国药准字H14020757
|
100μg*200揿
|
气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2021-07-16
|
沙丁胺醇气雾剂
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
国药准字H50020453
|
100μg*200揿
|
气雾剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-08
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
Glaxo Wellcome Production SAS
|
H20030149
|
100μg/揿
|
气雾剂
|
中国
|
已过期
|
2003-04-01
|
硫酸沙丁胺醇气雾剂
|
Glaxo Wellcome SA
|
H20140273
|
100μg/揿
|
气雾剂
|
中国
|
已过期
|
2014-04-30
|

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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:2mg
- 时间:2025-03-10
- 省份:新疆
- 企业名称:仁和堂药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20ml:100mg
- 时间:2021-09-06
- 省份:广西
- 企业名称:深圳大佛药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
吸入剂
|
1ml:5mg
|
1
|
39
|
39
|
深圳大佛药业股份有限公司
|
深圳大佛药业股份有限公司
|
江西
|
2021-04-20
|
查看 |
硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
吸入剂
|
4ml:20mg
|
10
|
95.18
|
951.8
|
深圳大佛药业股份有限公司
|
深圳大佛药业股份有限公司
|
江西
|
2021-04-20
|
查看 |
硫酸沙丁胺醇片
|
片剂
|
2mg
|
100
|
0.12
|
12.18
|
天津力生制药股份有限公司
|
天津力生制药股份有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
吸入剂
|
2.5ml:5mg
|
5
|
4.68
|
23.4
|
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.
|
—
|
吉林
|
2021-07-05
|
查看 |
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
吸入剂
|
100μg*200揿
|
1
|
50.91
|
50.91
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
甘肃
|
2021-06-29
|
无 |

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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB1301508
|
硫酸沙丁胺醇气雾剂
|
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2013-12-02
|
2015-05-12
|
制证完毕-已发批件 左陶 13520749646
|
— |
JYHB1301509
|
硫酸沙丁胺醇气雾剂
|
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2013-12-02
|
2015-05-12
|
制证完毕-已发批件 左陶 13520749646
|
— |
CYHB1202734
|
沙丁胺醇气雾剂
|
黑龙江天龙药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-03-07
|
2016-07-21
|
制证完毕-已发批件黑龙江省 1006412358521
|
— |
JYHZ2300215
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.
|
进口再注册
|
—
|
2023-05-09
|
—
|
—
|
查看 |
JYHB2001302
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2020-08-07
|
2020-08-21
|
已备案,备案结论:无异议
|
查看 |

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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20191117
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患(可逆性气道阻塞疾病)患者的支气管痉挛,及急性预防运动诱发的哮喘,或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。
|
进行中
|
BE试验
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
重庆市精神卫生中心
|
2019-06-26
|
CTR20160008
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康男性受试者中单次吸入给药的生物等效性试验方案
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
缓解哮喘或支气管痉挛,及急性预防运动诱发的哮喘,或其他过敏原诱发的支气管痉挛
|
进行中
|
BE试验
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
2016-01-08
|
CTR20220131
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康受试者中空腹给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
适用于成人和4岁及以上儿童,用于治疗或预防伴有可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛,以及预防运动引起的支气管痉挛。
|
进行中
|
BE试验
|
黑龙江省福乐康药业有限公司
|
黑龙江中医药大学附属第四医院
|
2022-01-25
|
CTR20190634
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患(可逆性气道阻塞疾病)患者的支气管痉挛,及急性预防运动诱发的哮喘,或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。
|
进行中
|
BE试验
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
重庆市精神卫生中心
|
2019-04-08
|
CTR20212851
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的工艺合理性评估
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
用于治疗或预防4岁及以上的成人和儿童可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛,以及预防运动引起的支气管痉挛
|
进行中
|
其它
|
黑龙江省福乐康药业有限公司
|
黑龙江中医药大学附属第四医院
|
2021-11-17
|

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