恩曲替尼胶囊
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中恩曲替尼胶囊的详尽概览。恩曲替尼胶囊的药理分类为，ATC分类为间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，目前恩曲替尼胶囊的国内上市企业有1家，包括Catalent Greenville, Inc.等。此外，还有更多关于恩曲替尼胶囊的基本信息，如国家集中采购情况、同成分全球研发现状、国内药品注册申报情况...... 助您快速且全面地了解该药品。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩曲替尼胶囊
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
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国药准字HJ20220069
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200mg
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胶囊剂
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中国
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在使用
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2022-07-26
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恩曲替尼胶囊
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Roche Pharma (Schweiz) AG
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国药准字HJ20220068
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-26
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.33
- 规格：200mg
- 时间：2023-06-12
- 省份：黑龙江
- 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2023-06-12
- 省份：吉林
- 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩曲替尼胶囊
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胶囊剂
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200mg
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90
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300
|
27000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
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罗氏(上海)医药贸易有限公司
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广西
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2023-11-16
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查看 |
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恩曲替尼胶囊
|
胶囊剂
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200mg
|
90
|
300
|
27000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
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罗氏(上海)医药贸易有限公司
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四川
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2023-11-20
|
查看 |
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恩曲替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
90
|
300
|
27000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
宁夏
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2023-11-16
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查看 |
|
恩曲替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
90
|
300
|
27000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
宁夏
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2023-12-01
|
查看 |
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恩曲替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
90
|
300
|
27000
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
—
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辽宁
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2023-12-26
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩曲替尼
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NMS-628;NMS-E628;RG-6268;RO-7102122;RXDX-101
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意大利内尔维亚诺医药科学公司
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罗氏;基因泰克;中外制药株式会社
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肿瘤
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未明确定义的疾病;转移性非小细胞肺癌;恶性肿瘤;转移性头颈癌;胶质瘤;肉瘤;涎腺癌;转移性肾细胞癌;急性髓系白血病;中枢神经系统肿瘤;实体瘤;葡萄膜黑色素瘤;转移性结肠直肠癌;肺癌;晚期实体瘤;神经内分泌肿瘤;转移性胰腺癌;神经母细胞瘤;转移性乳腺癌;恶性黑素瘤 IV 期;转移性卵巢癌;甲状腺肿瘤;胆管细胞癌;脑肿瘤;间变性大细胞淋巴瘤;非小细胞肺癌;血液肿瘤
|
查看 | 查看 |
ALK
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JYHB2000603
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Entrectinib胶囊
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.
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补充申请
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1
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2020-06-03
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2020-07-27
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制证完毕－已发批件 1011018764832
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查看 |
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JXHB2101069
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Entrectinib胶囊
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.
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补充申请
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化学药品2.4类
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2021-09-13
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2021-11-25
|
—
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查看 |
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JXHL2000080
|
Entrectinib胶囊
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
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进口
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2.4
|
2020-04-18
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2020-04-17
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在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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JTH2100078
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Entrectinib胶囊
|
Mayne Pharma Inc.
|
—
|
—
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2021-03-24
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2021-03-22
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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JXHS2101064
|
恩曲替尼胶囊
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
进口
|
5.1
|
2021-10-29
|
2022-04-18
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20253434
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评估受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊（罗圣全®）作用于健康成年受试者的空腹生物等效性研究
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恩曲替尼胶囊
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实体瘤：本品适用于符合下列条件的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。非小细胞肺癌（NSCLC） ：本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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进行中
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BE试验
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齐鲁制药（海南）有限公司
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青岛大学附属医院
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2025-09-02
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CTR20191623
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Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究
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恩曲替尼胶囊
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携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤
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进行中
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Ⅱ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Mayne Pharma Inc.、罗氏（中国）投资有限公司
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复旦大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院
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2019-10-16
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CTR20201930
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一项评价ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究
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恩曲替尼胶囊
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携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤
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进行中
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Ⅱ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Mayne Pharma Inc.、罗氏（中国）投资有限公司
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上海交通大学医学院附属新华医院
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2020-09-25
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CTR20253435
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评估受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊（罗圣全®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究
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恩曲替尼胶囊
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实体瘤：本品适用于符合下列条件的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。非小细胞肺癌（NSCLC） ：本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
|
进行中
|
BE试验
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齐鲁制药（海南）有限公司
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青岛大学附属医院
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2025-08-25
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CTR20211054
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在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究
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恩曲替尼胶囊
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局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）
|
进行中
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Ⅲ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Mayne Pharma Inc.、罗氏（中国）投资有限公司
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上海市肺科医院
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2021-05-21
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