凝血酶冻干粉

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月11日
修改日期：2012年10月01日
修改日期：2018年04月13日

【警告】

严禁注射

【药品名称】

通用名称： 凝血酶冻干粉
英文名称：Lyophilizing Thrombin Powder
汉语拼音：Ningxuemei Dongganfen

【注册商标】

春花

【成份】

本品为猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品，辅料为甘露醇。按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%-150%。

【性状】

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。

【适应症】

用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血及外伤出血等。

【规格】

500单位

【用法用量】

1、局部止血：用灭菌氯化钠注射液溶解成每1ml中含50～200单位的溶液喷雾或用本品干粉喷洒于创面。
2、消化道止血：用生理盐水或温开水(不超过37℃)溶解成每1ml中含10～100单位的溶液，口服或局部灌注，也可根据出血部位及程度增减浓度、次数。

【不良反应】

①偶可致过敏反应，应及时停药。
②外科止血中应用本品曾有致低热反应的报道。

【禁忌】

对本品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1、本品严禁注射。如误入血管可导致血栓形成、局部坏死危及生命。
2、本品必须直接与创面接触，才能起止血作用。
3、本品应新鲜配制使用。
4、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇只在具有明显指征，病情必需时才能使用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

①本品遇酸、碱、重金属发生反应而降效。
②为提高上消化道出血的止血效果，宜先服一定量制酸剂中和胃酸后口服本品，或同时静脉给予抑酸剂。
③本品还可用磷酸盐缓冲液(PH7.6)或冷牛奶溶解。如用阿拉伯胶、明胶、果糖胶、蜂蜜等配制成乳胶状溶液，可提高凝血酶的止血效果，并可适当减少本品用量。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用  促使纤维蛋白原转化为纤维蛋白，应用于创口，使血液凝固而止血。
毒理研究  尚不明确。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封，10℃以下贮存。

【包装】

药用氯化丁基胶塞，玻璃管制注射剂瓶，10瓶/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH05282018

【批准文号】

国药准字H43020122

【生产企业】

企业名称：湖南一格制药有限公司
生产地址：湖南省湘潭市北二环路1689号
邮政编码：411100
电话号码：(0731)58289818
传真号码：(0731)58289819