金花清感颗粒

核准日期：2016年09月02日
修改日期：2020年04月12日

昌協聚

金银花、石膏、蜜麻黄、炒苦杏仁、黄芩、连翘、浙贝母、知母、牛蒡子、青蒿、薄荷、甘草。

本品为浅棕色至棕色颗粒，气微香，味微苦。

疏风宣肺，清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者，症见发热，头痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，恶风或恶寒，鼻塞流涕，舌质红，舌苔薄黄，脉数。在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的咳嗽、发热、乏力。

每袋装5g(相当于饮片17.3g)

开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程3天。新型冠状病毒肺炎轻型、普通型：一次1～2袋，一日3次。疗程5～7天。

1.可见恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、烧心、纳差等胃肠道不良反应。
2.偶见用药后肝功能异常、心悸或皮疹。

对本品过敏者禁用。

1.运动员及脾胃虚寒者慎用。
2.本品尚无研究数据支持用于体温≥39.1℃，或血WBC＞11.0×10⁹/L，或中性粒细胞＞75%，或重症流感者。
3.既往有肝脏病史或用药前肝功能异常者慎用。
4.服药期间不宜同时服用滋补性中药。
5.服药期间忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
6.本品尚无研究数据支持用于孕妇、哺乳期妇女、儿童及老龄人群。

本品于2010年12月经原国家食品药品监督管理局批准进行了临床试验，试验采用随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照设计。
Ⅱ期共纳入137例发病在24小时以内的“流行性感冒”辨证属“风热犯肺证”者，其中高剂量组、低剂量组各45例，安慰剂组47例。Ⅲ期纳入480例发病在36小时以内的“流感样病例”辨证属“风热犯肺证”者，其中试验组360例，安慰剂组120例。关键性临床试验共纳入240例发病在24小时以内的“流行性感冒”患者，其中试验组和安慰剂组各120例。
1、临床试验排除：
重症流感；体温≥39.1℃患者；血WBC＞11.0×10⁹/L或中性粒细胞＞75%；胸部影像学(胸片或CT)证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、肺间质性病变等患者。
2、给药方案：
(1)Ⅱ期临床试验：高剂量组：金花清感颗粒2袋/次，一日3次，温水服用。低剂量组：金花清感颗粒1袋/次，一日3次，温水服用。安慰剂组：金花清感颗粒模拟剂，2袋/次，一日3次，温水服用。疗程：5天。
(2)Ⅲ期临床试验和关键性临床试验给药剂量同Ⅱ期低剂量组，疗程：3天。
3、关键性临床试验主要结果如下：
表1.两组用药3天后症状消失率比较(p＜0.05)：

症状	试验组%(n/N)	安慰剂组%(n/N)
发热	96.49(110/114)	87.72(100/114)
头痛	83.84(83/99)	71.43(70/98)
全身酸痛	73.53(75/102)	60.38(64/106)
咽痛	70.41(69/98)	50.00(49/98)
咳嗽	62.24(61/98)	38.24(39/102)
恶风或恶寒	90.80(79/87)	67.03(61/91)
鼻塞流涕	74.26(75/101)	45.65(42/92)

4、本品临床试验期间总体安全性结果如下：
Ⅱ、Ⅲ期临床试验提示：低剂量组出现3例轻、中度恶心呕吐；2例胃脘不适伴纳呆；1例轻度心悸；1例中度皮疹；1例轻度腹泻。高剂量组出现2例轻度腹泻；1例中度恶心呕吐；1例轻度皮疹。Ⅲ期临床试验期间，试验组出现1例疗前肝功能正常疗后异常者，具体表现为治疗前ALT 11.2U/L(正常值：0-44U/L，下同)、AST 13.6U/L(正常值：0-38U/L，下同)、γ-GT 23.6U/L(正常值：0-73U/L，下同)、ALP63.3U/L(正常值：53-128U/L，下同)，治疗结束时肝功能复查显示ALT 373.8U/L、AST 163.8U/L、ALP 152.7U/L、γ-GT 223U/L；治疗结束后第3天肝脏B超检查提示有“中度脂肪肝”；治疗结束后第5天肝功能复查显示ALT 169.4U/L、AST 109.1U/L、γ-GT 126U/L；治疗结束后第11天肝功能复查显示ALT 92.2U/L、AST 82.9U/L、γ-GT 102.7U/L，后未再复查，但该患者治疗前后胆红素均正常。此外，试验组另有4例出现给药后ALT升高，分别为104.7U/L、148U/L、115U/L、82U/L。
关键性临床试验提示试验组有1例轻度腹泻。

密封，置阴凉干燥处。

药用铝塑复合膜袋装。每袋装5g，每盒装6袋。

24个月。

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00392016

国药准字Z20160001

企业名称：聚协昌(北京)药业有限公司
生产地址：北京市大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号
邮政编码：102606
电话号码：010-84376363  400-030-1608
传真号码：010-80278139
网    址：www.juxiechang.com

为满足新冠肺炎疫情防控需要，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将金花清感颗粒由处方药转换为甲类非处方药，非处方药说明书范本见附件。
请相关企业在2020年3月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
国家药监局将进一步收集本品临床使用信息，继续做好不良反应监测工作。
特此公告。
附件：金花清感颗粒非处方药说明书范本 附件
金花清感颗粒非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：金花清感颗粒
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]疏风宣肺，清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者，症见发热，头痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，恶风或恶寒，鼻塞流涕，舌质红，舌苔薄黄，脉数。
[规格]每袋装5克（相当于饮片17.3克）
[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程3天。
[不良反应]
1.可见恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、烧心、纳差等胃肠道不良反应。
2.偶见用药后肝功能异常、心悸或皮疹。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.运动员及脾胃虚寒者慎用。
2.体温超过38.5℃应及时就医。本品尚无研究数据支持用于体温≥39.1℃，或血白细胞﹥11.0×10⁹/L，或中性粒细胞﹥75%，或重症流感者。
3.按照用法用量服用，服药3天症状无改善或服药期间症状加重者，应及时就医。
4.高血压、心脏病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5.孕妇、哺乳期妇女、儿童及老龄人群应在医生指导下服用。本品尚无研究数据支持用于该类人群。
6.肝病、用药前肝功能异常或既往有肝脏病史者慎用，如需使用，应在医师指导下使用。
7.服药期间不宜同时服用滋补性中药，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
8.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
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