百安洗液

【说明书修订日期】

核准日期：2009年01月09日
修改日期：2016年05月20日

【药品名称】

通用名称： 百安洗液
汉语拼音：Bai'an Xiye

【注册商标】

千百安

【成份】

黄柏、苦参、大叶桉叶、蒲公英、地肤子、赤芍、蛇床子、冰片。

【性状】

本品为棕黄色至棕红色的液体，可有少量沉淀；气香。

【功能主治】

清热解毒，燥湿止带。用于阴痒带下或阴部灼热、口干苦、小便色黄短涩、舌质红苔黄腻等滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎或细菌性阴道病辩证属湿热下注见上述证候者。

【规格】

每瓶装100ml

【用法用量】

外用。一次10ml药液，用温水稀释至100ml冲洗阴道，一日2次，7天一疗程。

【不良反应】

偶见用药局部不适。

【禁忌】

1.本品为外用制剂，严禁口服。
2.切勿接触眼睛及皮肤破溃处。
3.经期禁用。
4.对本品过敏者禁用。
5.未有性生活者忌用。

【注意事项】

1.本品尚无妊娠及哺乳期妇女的有效性和安全性研究数据。
2.本品尚无老年性阴道炎、衣原体阴道炎、支原体阴道炎以及淋菌性阴道炎患者的有效性和安全性研究数据。
3.本品尚无局部患处直接涂敷的有效性和安全性研究数据。
4.使用前应充分摇匀。

【临床试验】

本品于2002年经国家食品药品监督管理局批准进行585例(试验组)临床试验。该试验按滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎或细菌性阴道病进行分层设计，其中Ⅲ期研究结果显示试验组滴虫性阴道炎愈显率58.65%、霉菌性阴道炎愈显率为64.60%、细菌性阴道病愈显率为71.30%。研究期间试验组出现1例用药局部过敏，主要表现为持续2天的外阴中度红肿、热痛。

【药理毒理】

非临床药理试验表明，本品具有一定的对抗单纯疱疹-2型病毒作用；对大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌、卡他球菌等常见致病菌以及白色念珠菌、絮状表皮癣菌、羊毛小孢子菌及石膏样小孢子菌等具有一定的体外抑制作用；有一定抑杀滴虫作用，对动物模型具有一定的抗炎、止痛、止痒作用。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

外用液体药用塑料瓶包装。每盒装1瓶及1套外用冲洗器。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

药品补充申请批件(批件号2012B01444)及国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00932009

【批准文号】

国药准字Z20090073

【生产企业】

生产企业：国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司(原国药控股深圳中药有限公司)
生产地址：深圳市坪山新区青兰三路18号
邮政编码：518118
电话号码：400-880-2335
传真号码：(0755)82411002
          (0755)87429266
注册地址：深圳市坪山新区青兰三路18号
服务信箱：vip@szzhjun.com
网    址：www.sinopharmtcm.com

【附件】

使用图解