黄体酮胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年3月29日
修改日期：2010年3月24日
          2011年11月14日
          2013年1月24日
          2014年10月27日
          2015年11月30日
          2017年2月22日

【药品名称】

通用名称： 黄体酮胶囊
商品名称：益玛欣
英文名称：Progesterone Capsules
汉语拼音：Huangtitong Jiaonang

【成份】

本品主要成份为黄体酮。
化学名称：孕甾-4-烯-3，20-二酮
化学结构式：

分子式：C₂₁H₃₀O₂
分子量：314.5

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

【规格】

50mg

【用法用量】

与雌激素(如结合雌激素、倍美力)联合使用：
倍美力片，口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg(4粒)，每日2次，共10天。
用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经，常规剂量为每日200mg～300mg(4粒～6粒)，1次或2次服用。每次剂量不得超过200mg(4粒)，服药时间最好远隔进餐时间。

【不良反应】

突破性出血，阴道点状出血，体重增加或减少，宫颈鳞柱交界改变，宫颈分泌物性状改变，乳房肿胀，恶心，头晕，头痛，倦怠感，发热，失眠，过敏伴或不伴瘙痒的皮疹，黑斑病，黄褐斑，阻塞性黄疽，肝功能异常。

【禁忌】

以下患者禁用：
1、对黄体酮或本品中其他成分过敏者；
2、阴道不明原因出血；
3、血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；
4、乳腺肿瘤或生殖器肿瘤。

【注意事项】

1、肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。
2、一旦出现血栓性疾病(如血栓性静脉炎、脑血管病、肺栓塞、视网膜血栓形成)的临床表现，应立即停药。
3、出现突发性部分视力丧失或突发性失明，复视或偏头痛，应立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在动物实验中未发现对胎儿不良影响，但孕妇只有在医生同意下才可使用本品。黄体酮微量会分泌到母乳，到目前还未发现对婴儿的不良影响，但哺乳期妇女只有在医生同意的情况下才可使用本品。

【儿童用药】

尚缺乏资料。

【老年用药】

尚缺乏资料。

【药物相互作用】

苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等药物由于对细胞色素P₄₅₀具有诱导作用，可以削弱本品的药效。
酮康唑是细胞色素P₄₅₀酶的抑制剂，因此，酮康唑或其它细胞色素酶的抑制剂可能增加黄体酮的血药浓度。

【药物过量】

尚缺乏资料。如服用量超过应服剂量，应咨询医生。

【药理毒理】

黄体酮是卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素。在充足雌激素存在时，黄体酮能使子宫内膜由增殖期改变为分泌期，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵着床后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，保持妊娠状态；可促进乳房发育，为哺乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。

【药代动力学】

口服后在肝内代谢，约12%代谢为孕烷二醇，代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。口服100mg后，2～3小时血药浓度达峰，以后逐渐下降，约72小时后消失，半衰期为2.5小时左右。

【贮藏】

遮光、密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，每板10粒，每盒2板；每板10粒，每盒4板；
每板12粒，每盒2板；每板14粒，每盒2板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

WS₁-XG-038-2016

【批准文号】

国药准字H20041902

【生产企业】

企业名称：浙江仙琚制药股份有限公司
生产地址：浙江省台州市仙居县经济开发区现代区块兴业路6号
邮政编号：317306
客户服务专线：0571-88900980  0576-87731178  800 857 1797
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