雷贝拉唑钠
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中雷贝拉唑钠的详尽概览。雷贝拉唑钠的药理分类为，ATC分类为，目前雷贝拉唑钠的国内上市企业有12家，包括Kashima Plant of Eisai Co., Ltd、Metrochem API Private Limited等。此外，还有更多关于雷贝拉唑钠的基本信息，如药品说明书、国内上市情况、国内药品注册申报情况...... 助您快速且全面地了解该药品。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20160669
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-12-22
|
|
H20110172
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2011-04-01
|
|
H20120070
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2012-02-21
|
|
H20130729
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-10-24
|
|
国药准字H20020329
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
TERRY WHITE CHEMISTS RABEPRAZOLE rabeprazole sodium 10mg enteric coated tablet blister pack
|
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd
|
245236
|
28
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2016-01-06
|
|
PABRAZOLE rabeprazole sodium 20 mg enteric coated tablet blister pack
|
Sun Pharma ANZ Pty Ltd
|
228981
|
10, 30, 14, 28, 7
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2015-08-21
|
|
RABEPRAZOLE SANDOZ rabeprazole sodium 20 mg enteric coated tablet blister pack
|
Sandoz Pty Ltd
|
173080
|
30
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-03-08
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
卫材（中国）药业有限公司
|
国药准字H20090091
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-09
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
国药准字H20243719
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-23
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.17
- 规格：10mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：上海上药信谊药厂有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20mg
- 时间：2014-07-30
- 省份：上海
- 企业名称：南京长澳制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
7
|
8.38
|
58.66
|
珠海润都制药股份有限公司
|
珠海润都制药股份有限公司
|
西藏
|
2018-06-11
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
1
|
4.31
|
4.3111
|
珠海润都制药股份有限公司
|
—
|
广东
|
2018-05-02
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
14
|
6.18
|
86.47
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
陕西
|
2018-11-19
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
14
|
4.16
|
58.17
|
珠海润都制药股份有限公司
|
珠海润都制药股份有限公司
|
陕西
|
2018-11-19
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
3.45
|
48.34
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
陕西
|
2018-11-19
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
珠海润都制药股份有限公司
|
片剂
|
14片/板*2板/袋*1袋/盒
|
4年
|
6.15
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
晋城海斯制药有限公司（晋城海斯制药有限公司 、湖南明瑞制药股份 有限公司受托生产 ）
|
片剂
|
10片/板*2板/盒
|
4年
|
6.2
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
济川药业集团有限公司
|
片剂
|
7片/板*1板/盒
|
4年
|
3.36
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
卫材（中国）药业有限公司
|
肠溶片
|
7片/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-01
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
晋城海斯制药有限公司
|
肠溶片
|
10片/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-01
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2022-07-06
|
无注册分类
|
|
江西山香药业有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-08-03
|
4类
|
|
湖南本草制药有限责任公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-03-15
|
4类
|
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
|
山东新华制药股份有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2023-06-12
|
无注册分类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑
|
E-3810;LY-307640
|
卫材
|
卫材;葛兰素史克;强生
|
感染;肿瘤;胃肠道系统
|
卓 - 艾综合征;幽门螺旋杆菌感染;消化性溃疡;胃十二指肠溃疡;胃炎;胃食管反流病
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑
|
|
—
|
|
感染
|
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑
|
E-3810
|
卫材
|
|
胃肠道系统
|
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑钠
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
感染;胃肠道系统
|
十二指肠溃疡;幽门螺旋杆菌感染;胃溃疡;胃食管反流病
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
—
|
|
韩国保宁制药
|
韩国保宁制药
|
胃肠道系统
|
胃溃疡;胃肠出血
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHS0900163
|
雷贝拉唑钠
|
修正药业集团柳河制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2009-11-11
|
2016-10-18
|
审批完毕-待制证
|
查看 |
|
CYHS1700290
|
雷贝拉唑钠
|
寿光富康制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2017-09-18
|
2017-09-15
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CYHS1501037
|
雷贝拉唑钠
|
湖南九典制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2015-10-22
|
2015-10-20
|
在审评审批中
|
— |
|
CXHR0800063
|
雷贝拉唑钠
|
修正药业集团柳河制药有限公司
|
复审
|
—
|
2008-11-25
|
2009-10-21
|
制证完毕－已发批件吉林省 EA227063954CS
|
查看 |
|
JXHS0900039
|
雷贝拉唑钠
|
Metrochem API Private Limited
|
进口
|
—
|
2009-09-16
|
2011-12-09
|
制证完毕－已发批件 EQ261169782CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20212924
|
雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger- Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。
|
进行中
|
BE试验
|
湖南九典制药股份有限公司
|
咸宁市中心医院
|
2021-11-24
|
|
CTR20222891
|
雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中餐后的随机、开放、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉设计的生物等效性研究
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
胃溃疡、 十二指肠胃溃疡、 吻合口溃疡、反流性食管炎、卓 -艾氏（ 艾氏（ Zollinger-Ellison）综合症
|
已完成
|
BE试验
|
山东裕欣药业有限公司
|
重庆市第十一人民医院
|
2022-11-08
|
|
CTR20230198
|
评估受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂（波利特®）（规格：20 mg）在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征
|
已完成
|
BE试验
|
晖致医药有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2023-01-19
|
|
CTR20230757
|
雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
雷贝拉唑钠肠溶片是一种质子泵抑制剂，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺杆菌。
|
已完成
|
BE试验
|
石药集团欧意药业有限公司
|
河北省人民医院
|
2023-03-13
|
|
CTR20231373
|
雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（空腹试验）
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollingcr-Elison)综合征
|
进行中
|
BE试验
|
湖南本草制药有限责任公司
|
湖湘中医肿瘤医院
|
2023-05-08
|
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