雷贝拉唑钠
本内容旨在为您提供一份详尽的关于雷贝拉唑钠的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20020329
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-30
|
|
H20130737
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-10-24
|
|
国药准字H20030009
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
峨眉山健康制药有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-01-17
|
|
H20160521
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-09-18
|
|
H20110511
|
雷贝拉唑钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2011-11-28
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
TERRY WHITE CHEMISTS RABEPRAZOLE rabeprazole sodium 10mg enteric coated tablet blister pack
|
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd
|
245236
|
28
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2016-01-06
|
|
CHEMMART RABEPRAZOLE rabeprazole sodium 10mg enteric coated tablet blister pack
|
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd
|
245234
|
28
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2016-01-06
|
|
RABEPRAZOLE RAN rabeprazole sodium 20 mg enteric coated tablet blister pack
|
Sun Pharma ANZ Pty Ltd
|
228979
|
14, 30, 10, 7, 28
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2015-08-21
|
|
ZABEP 20 rabeprazole sodium 20 mg enteric coated tablets blister pack
|
Medis Pharma Pty Ltd
|
191867
|
30 tablets
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-03-06
|
|
RABEPRAZOLE ALPHAPHARM rabeprazole sodium 20 mg enteric-coated tablet blister pack
|
Bafna Pharmaceuticals Pty Ltd
|
187312
|
30 tablets, 2 tablets, 28 tablets, 7 tablets
|
Tablet,entericcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-08-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.17
- 规格：10mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：上海上药信谊药厂有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20mg
- 时间：2014-07-30
- 省份：上海
- 企业名称：南京长澳制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
2.63
|
18.44
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
2.63
|
36.88
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
注射用雷贝拉唑钠
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
92
|
92
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
3.23
|
22.61
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
双鹤药业(海南)有限责任公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
8
|
2.23
|
17.85
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
上海安必生制药技术有限公司（江苏安必生制药有限公司受托生产 ）
|
片剂
|
28片/瓶
|
4年
|
7.05
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
山东新华制药股份有限公司
|
片剂
|
30片/瓶
|
4年
|
12.15
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
晋城海斯制药有限公司（晋城海斯制药有限公司 、湖南明瑞制药股份 有限公司受托生产 ）
|
片剂
|
10片/板*2板/盒
|
4年
|
6.2
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
卫材（中国）药业有限公司
|
肠溶片
|
7片/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-01
|
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
成都迪康药业股份有限公司
|
肠溶片
|
7片/盒
|
1年
|
—
|
—
|
2020-12-01
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
上海安必生制药技术有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-04-21
|
4类
|
|
成都迪康药业股份有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2023-05-30
|
2类
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2022-07-06
|
|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-29
|
4类
|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-29
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
雷贝拉唑
|
E-3810;LY-307640
|
卫材
|
卫材;葛兰素史克;强生
|
胃肠道系统;肿瘤;感染
|
胃炎;胃-食管反流病;胃肠道溃疡;幽门螺旋杆菌感染;胃肠道溃疡;Zollinger-Ellison综合征
|
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ATP4A
|
|
—
|
|
韩国保宁制药
|
韩国保宁制药
|
胃肠道系统
|
胃肠出血;胃溃疡
|
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ATP4A
|
|
雷贝拉唑
|
|
—
|
|
感染
|
滴虫性阴道炎
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑钠
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
胃肠道系统;感染
|
十二指肠溃疡;胃-食管反流病;幽门螺旋杆菌感染;胃溃疡
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
雷贝拉唑
|
E-3810
|
卫材
|
|
胃肠道系统
|
胃-食管反流病
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHS0900039
|
雷贝拉唑钠
|
Metrochem API Private Limited
|
进口
|
—
|
2009-09-16
|
2011-12-09
|
制证完毕－已发批件 EQ261169782CS
|
查看 |
|
CXHB0900841
|
雷贝拉唑钠
|
常州康丽制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-02-04
|
2011-11-15
|
制证完毕－已发批件江苏省 EP604864683CS
|
查看 |
|
CXHS0900163
|
雷贝拉唑钠
|
修正药业集团柳河制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2009-11-11
|
2016-10-18
|
审批完毕-待制证
|
查看 |
|
CXHS0503254
|
雷贝拉唑钠
|
北京恩泽嘉事制药有限公司
|
新药
|
—
|
2006-02-07
|
2008-08-07
|
制证完毕－已发批件山西省 EF084740318CN
|
查看 |
|
CXHS0600002
|
雷贝拉唑钠
|
修正药业集团柳河制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2006-03-08
|
2008-07-15
|
制证完毕－已发批件吉林省 EF005650325CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20202170
|
雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中空腹及餐后单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的生物等效性研究
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征，非糜烂性胃食管反流症、抑制低剂量药物阿司匹林导致的胃溃疡或者十二指肠溃疡的复发。 辅助用于下面的根除幽门螺旋杆菌： 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后胃幽门螺旋杆菌感染胃炎。
|
已完成
|
BE试验
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
湖南省职业病防治院
|
2020-11-13
|
|
CTR20201692
|
雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中空腹和餐后的随机、开放、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉设计的生物等效性研究
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（ Zollinger-Ellison）综合征
|
已完成
|
BE试验
|
山东裕欣药业有限公司
|
重庆市第十一人民医院
|
2020-08-20
|
|
CTR20161065
|
注射用雷贝拉唑钠在中国健康受试者的随机、平行、开放I期药代动力学临床试验
|
注射用雷贝拉唑钠
|
消化性溃疡出血、应激状态下引起的急性胃粘膜损害或出血，或口服疗法不适用时的短期使用。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏济川制药有限公司
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
2017-02-14
|
|
CTR20140465
|
注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验
|
注射用雷贝拉唑钠
|
消化性溃疡出血
|
已完成
|
Ⅰ期
|
西安新通药物研究有限公司
|
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
|
2014-07-08
|
|
CTR20132068
|
注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
|
注射用雷贝拉唑钠
|
消化性溃疡出血
|
已完成
|
Ⅱ期
|
西安新通药物研究有限公司
|
四川省医学科学院·四川省人民医院
|
2014-01-14
|
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