雷公藤内酯软膏

核准日期：2007年5月23日

外

本品主要成份为雷公藤内酯，其化学名为:7，8，9，11-β-12，13-α-环氧基-14β-羟基松香-3，4-α，β-不饱和γ-内酯。
化学结构式如下:

分子式:C₂₀H₂₄O₆
分子量360.40

本品为浅黄色或黄色软膏。

治疗银屑病(牛皮癣)。

10克：0.2毫克。

外用。涂患处，一日2-3次。

具有明显的刺激症状，表现为用药后第2-3天局部皮肤潮红、灼烧感、起小水疱、糜烂及有渗液或疼痛，停药1-2天则自然消退，再用药刺激症状可逐渐减轻至可耐受。

对本品过敏者禁用。

1．银屑病进行期应慎用，以防止疾病加重。
2．不宜用于脓疱性银屑病和红皮病性银屑病。

建议使用前咨询医师或药师。

儿童慎用，应在家长监护下使用。

尚不明确。

不可与其它细胞毒类药同时使用，亦不宜与其它刺激性外用药合用。

尚不明确。

本品具有较强的抗炎及免疫抑制作用。在抗炎作用方面，它能拮抗和抑制炎症介质的释放及实验性炎症的反应程度；在免疫抑制作用方面，它能抑制T细胞功能，抑制延迟型变态反应，抑制白介素-1的分泌，抑制分裂原及抗原刺激的T细胞分裂与繁殖。

尚不明确。

密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

铝管包装，10克/支，20克/支。

36个月

国家药品标准WS-10001-(HD-0293)-2002

国药准字H35021241

企业名称：福建太平洋制药有限公司
生产地址：福建省晋江市陈埭镇涵口工业区
邮政编码：362211
电话号码：0595-85098555  85098666  85098777
传真号码：0595-85098444
网址：www.pacific-pharmacy.com(网络实名：太平洋)
如有问题可与生产企业直接联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对雷公藤中成药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：雷公藤中成药制剂说明书修订要求 （公开属性：主动公开）
附件
雷公藤中成药制剂说明书修订要求
一、增加警示语，内容如下：
警示语：雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用。
二、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高；严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。
2.血液系统：白细胞、血小板下降；严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。
3.泌尿系统：少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害；严重者可出现急性肾功能衰竭。
4.心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。
5.生殖、内分泌系统：女子月经紊乱、月经量少或闭经；男子精子数量减少、活力下降。
6.神经系统：头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。
7.其他：皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。
三、【禁忌】项应当包括：
1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。
3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。
4.严重心律失常者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。
2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，必要时停药并给予相应处理。
3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定。