他克莫司颗粒
本内容旨在为您提供一份详尽的关于他克莫司颗粒的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 免疫系统用药/ 免疫抑制药
- ATC分类: 免疫抑制剂/ 免疫抑制剂/ 钙调磷酸酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
- 通用名称：他克莫司颗粒
【适应症】
【规格】
-
0.1mg*50袋
【批准文号】
-
国药准字HJ20200034
【生产企业】
-
企业名称：日本Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center
生产地址：2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama 930-0809, Japan
药品上市许可持有人：荷兰Astellas Pharma Europe B.V.
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
他克莫司颗粒
|
杭州中美华东制药江东有限公司
|
国药准字H20243764
|
1mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2024-05-21
|
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe BV
|
国药准字HJ20200034
|
1mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2025-02-07
|
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe BV
|
国药准字HJ20200033
|
200μg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2025-02-07
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.05
- 规格：500μg
- 时间：2025-03-06
- 省份：河北
- 企业名称：浙江海正药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1ml:5mg
- 时间：2009-12-23
- 省份：甘肃
- 企业名称：Astellas Pharma Co.Ltd.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
他克莫司软膏
|
软膏剂
|
10g:10mg
|
1
|
91.84
|
91.84
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
他克莫司注射液
|
注射剂
|
1ml:5mg
|
1
|
1107.58
|
1107.58
|
Astellas Pharma Co.Ltd.
|
安斯泰来制药(中国)有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
他克莫司胶囊
|
胶囊剂
|
500μg
|
50
|
9.32
|
466
|
浙江海正药业股份有限公司
|
浙江海正药业股份有限公司
|
北京
|
2021-06-30
|
查看 |
|
他克莫司软膏
|
软膏剂
|
10g:3mg
|
1
|
79.8
|
79.8
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
浙江三生蔓迪药业有限公司
|
北京
|
2021-06-30
|
查看 |
|
他克莫司软膏
|
软膏剂
|
10g:10mg
|
1
|
90
|
90
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
吉林
|
2021-07-13
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
他克莫司
|
FK-506;FR-900506;L-679934
|
藤泽药品工业株式会社
|
安斯泰来;强生
|
胃肠道系统;泌尿生殖系统;免疫调节;感染;神经系统
|
骨髓移植;心脏移植;肾移植;肝移植;肺移植;狼疮肾炎;重症肌无力;肺炎;类风湿性关节炎;移植排斥反应;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
CaN
|
|
他克莫司
|
LP-08;LP-10;LP-11
|
—
|
|
泌尿生殖系统;胃肠道系统;免疫调节;肿瘤;皮肤病
|
膀胱癌;膀胱痛;膀胱炎;嗜酸性粒细胞性食管炎;移植物抗宿主病;间质膀胱炎;苔藓化
|
查看 | 查看 |
CaN
|
|
他克莫司
|
TFF TAC;TFF Tac-Lac
|
—
|
|
免疫调节
|
移植器官的失败或排斥
|
查看 | 查看 |
CaN;TFF
|
|
他克莫司
|
FK-506E;FK-506MR;MR-4
|
藤泽药品工业株式会社
|
安斯泰来;强生
|
免疫调节
|
移植物抗宿主病;小肠移植;移植肾的失败或排斥;移植肝的失败或排斥;移植排斥反应
|
查看 | 查看 |
CaN
|
|
—
|
LP-410
|
—
|
|
免疫调节
|
移植物抗宿主病
|
查看 | 查看 |
CaN
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2400512
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-09-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHB2400584
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-11-05
|
—
|
—
|
— |
|
JXHS1900112
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
进口
|
5.1
|
2019-09-26
|
2020-08-31
|
制证完毕－已发批件 陈健
|
查看 |
|
JXHL1800021
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
进口
|
5.1
|
2018-02-02
|
2018-01-30
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JYHZ2400277
|
他克莫司颗粒
|
Astellas Pharma Europe B.V.
|
进口再注册
|
5.1
|
2024-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20220367
|
他克莫司颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
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他克莫司颗粒
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预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
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已完成
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BE试验
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杭州中美华东制药有限公司
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益阳市中心医院
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2022-02-25
|
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CTR20222320
|
他克莫司颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
|
他克莫司颗粒
|
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州中美华东制药有限公司
|
益阳市中心医院
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2022-09-14
|
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CTR20212678
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一项在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中评价Modigraf®（他克莫司颗粒）药代动力学、长期安全性和有效性的多中心、开放性、非对照研究
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他克莫司颗粒
|
预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
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已完成
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Ⅳ期
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Astellas Pharma Europe B.V.、Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center、安斯泰来制药（中国）有限公司
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中山大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院
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2021-11-10
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CTR20220368
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他克莫司颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验
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他克莫司颗粒
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预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
|
已完成
|
BE试验
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杭州中美华东制药有限公司
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益阳市中心医院
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2022-02-24
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CTR20212679
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一项在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受者中评价Modigraf®为基础的免疫抑制方案的安全性和有效性的长期、开放性、非对照研究
|
他克莫司颗粒
|
预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应;治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
|
已完成
|
Ⅳ期
|
Astellas Pharma Europe B.V.、Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center、安斯泰来制药（中国）有限公司
|
中山大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院
|
2021-10-21
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
