阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）

核准日期：2007年03月07日
修改日期：2009年09月30日

本品为复方制剂，其组分为：每片含阿莫西林875mg、克拉维酸125mg。

本品为白色或类白色椭圆形薄膜衣片。

本品适用于敏感菌引起的各种感染。如：
1．上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等；
2．下呼吸道感染：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管肺炎等；
3．生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎等；
4．皮肤及软组织感染：疖、脓肿、峰窝组织炎、外伤感染等：
5．其他感染：牙槽脓肿：骨髓炎；腹腔感染等。

1.0g（7:1）

口服。成人及12岁以上儿童：每次一片，每日二次。饭前服用。药片应整粒吞服，不可掰开。

1．与阿莫西林类似，本品偶有胃肠道反应：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。饭前服用可缓解症状；
2．偶可出现荨麻疹及红斑疹。但在停药后可自行消退。

青霉素过敏者禁用。

肝肾功能不全的患者慎用；使用抗凝剂治疗的患者慎用；肌酸酐清除率小于30ml/min的患者，不得使用本品。

本品无致畸作用。但尽量避免孕妇使用。哺乳期可使用本品，分泌到乳汁中的微量药物，除过敏性危险外，对婴儿无危险。

不推荐用于12岁以下儿童。

无老年人用药禁忌报道。

本品可能会降低口服避孕药的作用；不推荐与丙磺舒或别嘌呤醇合并用药。

很少发生药物过量。主要表现是胃肠道症状、水和电解质紊乱。可用透析法清除。

阿莫西林为一种广谱抗生素，可杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌；克拉维酸是一种高效广谱β-内醯胺酶抑制剂，可有效阻止耐药菌对青霉素类药物的破坏。克拉维酸自身的杀菌能力较低。与阿莫西林合用，可增大后者的抗菌谱，提高细菌对阿莫西林的敏感性，对如下细菌有作用：
革兰氏阳性：粪肠球菌、肺炎链球菌、酿脓链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌属、炭疽杆菌、李斯特氏菌、梭形杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属。
革兰氏阴性：嗜血流感杆菌、大肠杆菌、奇异变形菌、普通变形菌、克雷伯氏菌属、卡他莫拉菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、百日咳菌、布鲁氏菌属、淋病奈瑟氏球菌、脑膜炎奈瑟氏球菌、霍乱弧菌、出血败血性巴氏杆菌、拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。

阿莫西林和克拉维酸的药动学行为非常接近。口服吸收后，血药浓度均可在1小时左右达峰值，消除半衰期均为45到90分钟。食物对阿莫西林的吸收无任何影响。二者的血浆蛋白结合能力均很低，约有70%以原形存在于血清中。口服9小时后，约50%阿莫西林和39%克拉维酸以原形经肾脏排出体外。

遮光、密封；贮藏温度不得高于25℃。

双铝包装，2片/盒；6片/盒；12片/盒；120片/盒。

24个月。

JX20020003

（1）双铝包装，2片/盒；6片/盒：HC20080011；
（2）双铝包装，12片/盒；120片/盒：HC20090025。

HC20130010

企业名称：香港澳美制药厂
地址：香港新界元朗工业村宏富街8号澳美制药中心
电话：（852）26750230
传真：（852）26759328
网址：http://www.brightfuture.com.hk
电邮：Marketing@hkbf.com.cn

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂（包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求（见附件1）或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求
2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求 附件1
阿莫西林克拉维酸钾口服制剂
说明书修订要求
一、说明书修订总体要求
本次阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订主要针对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。
二、【不良反应】项应包含以下内容
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。
胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。
免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。
神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。
血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。
泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。
肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。
其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。
三、【禁忌】项下应包含以下内容
1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
2.曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。
四、【注意事项】应包含以下内容
1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。
3.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。
4.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品1次。
5.使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。
6.肝功能不全者慎用。
7.长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
8.合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。
9.该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于6小时。
10.为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。
11.本品含阿司帕坦，可代谢为苯基丙氨酸，苯丙酮尿症患者应谨慎使用，必要时咨询专科医师。（仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书；阿司帕坦，别名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素）
12.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。
13.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。
14.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。
15.对实验室检查指标的干扰：
（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；
（2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）