酒石酸托特罗定
本内容旨在为您提供一份详尽的关于酒石酸托特罗定的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20000601
|
酒石酸托特罗定
|
—
|
原料药
|
南京鲸轮制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-21
|
|
国药准字H20050780
|
酒石酸托特罗定
|
—
|
原料药
|
南京优科制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-30
|
|
国药准字H20113372
|
酒石酸托特罗定
|
—
|
原料药
|
山东新时代药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-10
|
|
国药准字H20000606
|
酒石酸托特罗定
|
—
|
原料药
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-29
|
|
国药准字H20000613
|
酒石酸托特罗定
|
—
|
原料药
|
鲁南贝特制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-20
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DETRUSITOL
|
ASPEN ARGENTINA S.A.
|
47023
|
2 MG
|
COMPRIMIDO
|
阿根廷
|
—
|
—
|
|
酒石酸托特罗定片
|
Pfizer Italia SRL
|
H20140419
|
2mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2014-06-04
|
|
酒石酸托特罗定缓释胶囊
|
Viatris Pharma SRL
|
H20181075
|
4mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2018-02-03
|
|
酒石酸托特罗定片
|
Pharmacia Italia SpA
|
H20040408
|
1mg
|
片剂,Tablet
|
中国
|
已过期
|
2004-06-04
|
|
酒石酸托特罗定片
|
Pfizer Italia SRL
|
H20090784
|
1mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2009-09-02
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.06
- 规格：2mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：鲁南贝特制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：2mg
- 时间：2025-03-14
- 省份：辽宁
- 企业名称：鲁南贝特制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酒石酸托特罗定胶囊
|
胶囊剂
|
2mg
|
12
|
2.25
|
27.05
|
安徽环球药业股份有限公司
|
安徽环球药业股份有限公司
|
陕西
|
2018-09-07
|
无 |
|
酒石酸托特罗定片
|
片剂
|
2mg
|
30
|
1.94
|
58.35
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
贵州
|
2018-04-10
|
无 |
|
酒石酸托特罗定片
|
片剂
|
2mg
|
1
|
1.45
|
1.45
|
成都迪康药业股份有限公司
|
成都迪康药业股份有限公司
|
广东
|
2018-09-10
|
无 |
|
酒石酸托特罗定片
|
片剂
|
2mg
|
14
|
2
|
28
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
贵州
|
2018-06-12
|
无 |
|
酒石酸托特罗定片
|
片剂
|
2mg
|
14
|
2
|
28
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
贵州
|
2018-06-12
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酒石酸托特罗定
|
|
南京美瑞制药有限公司
|
南京美瑞制药有限公司
|
泌尿生殖系统
|
膀胱过度活动症
|
查看 | 查看 |
mAChR
|
|
托特罗定
|
|
—
|
|
泌尿生殖系统
|
泌尿生殖系统疾病
|
查看 | 查看 |
mAChR
|
|
托特罗定
|
PNU-583-URO-0087;K-2234;KABI-2234
|
法玛西亚
|
西班牙艾美罗医用药物有限公司;晖致医药有限公司
|
泌尿生殖系统
|
膀胱过度活动症
|
查看 | 查看 |
CHRM2;CHRM3
|
|
酒石酸托特罗定
|
|
法玛西亚
|
晖致医药有限公司
|
泌尿生殖系统
|
膀胱过度活动症
|
查看 | 查看 |
CHRM2;CHRM3
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXB20020608
|
酒石酸托特罗定
|
南京长澳制药有限公司
|
补充申请
|
2
|
2002-09-10
|
2003-03-24
|
审批完毕
|
— |
|
CYHS0900416
|
酒石酸托特罗定
|
山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-08-13
|
2011-10-31
|
制证完毕－已发批件山东省 EP604593291CS
|
查看 |
|
CYHB0812697
|
酒石酸托特罗定
|
浙江海正药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-05-07
|
2010-09-13
|
制证完毕－已发批件浙江省 EG658620273CS
|
查看 |
|
CXHB0500532
|
酒石酸托特罗定
|
南京新港医药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-04-19
|
已发批件
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20211973
|
酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究
|
酒石酸托特罗定片
|
用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状。
|
已完成
|
BE试验
|
鲁南贝特制药有限公司
|
南京医科大学附属淮安第一医院
|
2021-08-09
|
|
CTR20232910
|
酒石酸托特罗定缓释胶囊（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
酒石酸托特罗定缓释胶囊
|
本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。
|
主动终止
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
合肥京东方医院
|
2023-09-13
|
|
CTR20230624
|
酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究
|
酒石酸托特罗定片
|
膀胱过度活动症
|
已完成
|
BE试验
|
鲁南贝特制药有限公司
|
海口市人民医院
|
2023-03-02
|
|
CTR20250344
|
酒石酸托特罗定片（2mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给 药的人体生物等效性临床试验
|
酒石酸托特罗定片
|
本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁
|
进行中
|
BE试验
|
南京美瑞制药有限公司
|
东南大学附属中大医院
|
2025-02-05
|
|
CTR20241164
|
酒石酸托特罗定缓释胶囊（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
|
酒石酸托特罗定缓释胶囊
|
本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2024-04-02
|
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