西格列汀二甲双胍缓释片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于西格列汀二甲双胍缓释片的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20254043
|
西格列汀二甲双胍缓释片
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磷酸西格列汀100mg (以C₁₆H₁₅F₆N₅O计)和盐酸二甲双胍1000mg
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片剂
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2025-04-30
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|
国药准字H20243149
|
西格列汀二甲双胍缓释片
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每片含磷酸西格列汀50mg（以C₁₆H₁₅F₆N₅O计）和盐酸二甲双胍500mg
|
片剂
|
广州誉东健康制药有限公司
|
广州誉东健康制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-02-06
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国药准字H20253718
|
西格列汀二甲双胍缓释片
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每片含磷酸西格列汀50mg（按C₁₆H₁₅F₆N₅O计）和盐酸二甲双胍500mg
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片剂
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
化学药品
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国产
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2025-03-25
|
|
国药准字H20233556
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西格列汀二甲双胍缓释片
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磷酸西格列汀50mg（以C₁₆H₁₅F₆N₅O计）和盐酸二甲双胍500mg
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片剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
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国产
|
2023-05-19
|
|
国药准字H20213961
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
每片含磷酸西格列汀100mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
片剂
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-12-31
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
广州誉东健康制药有限公司
|
国药准字H20243149
|
50mg/500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-02-06
|
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
国药准字H20253718
|
50mg/500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-03-25
|
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
江苏德源药业股份有限公司
|
国药准字H20254043
|
100mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-04-30
|
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20233556
|
50mg/500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-19
|
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
南京正大天晴制药有限公司
|
国药准字H20213961
|
100mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-12-31
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.05
- 规格：25mg
- 时间：2025-03-27
- 省份：宁夏
- 企业名称：惠升生物制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：100mg
- 时间：2013-01-16
- 省份：西藏
- 企业名称：Merck Sharp & Dohme B.V.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
8.36
|
117
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
青海省九康医药保健品有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
8.89
|
62.2
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
西藏康健医药销售有限公司
|
西藏
|
2013-01-16
|
无 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
8.24
|
57.69
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
—
|
湖北
|
2013-01-15
|
无 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
8.39
|
58.76
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
北京科园信海医药经营有限公司
|
海南
|
2014-10-31
|
无 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
8.57
|
60
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
青海省九康医药保健品有限公司
|
青海
|
2012-07-12
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏宣泰药业有限公司
|
西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)
|
50mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-12
|
3类
|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
100mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2022-01-05
|
3类
|
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
50mg/500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-05-23
|
3类
|
|
广州誉东健康制药有限公司
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
50mg/500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-02-19
|
3类
|
|
宁波美舒医药科技有限公司
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
50mg/500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-03-21
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2301141
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
南通联亚药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-04-24
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2202099
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-12-27
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2202100
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-12-27
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2202027
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
越洋医药开发（广州）有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-11-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200155
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
上海安必生制药技术有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-01-24
|
2022-01-25
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20231979
|
一项在中国健康男性和女性受试者中餐后状态下进行的关于西格列汀二甲双胍缓释片（西格列汀/盐酸二甲双胍，100/1000mg）和Janumet® XR（西格列汀/盐酸二甲双胍，100/1000mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
配合饮食和运动治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制
|
已完成
|
BE试验
|
广东东阳光药业有限公司
|
徐州市中心医院
|
2023-07-07
|
|
CTR20230062
|
一项在正常健康成年受试者空腹状态下比较联亚药业的西格列汀二甲双胍缓释片100mg/1000mg( 受试制剂) 和Merck Sharp&Dohme Corp.（Merck & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA 子公司）的JANUMET® XR(西格列汀二甲双胍缓释)片100mg/1000mg(参比制剂)的开放标签、平衡、随机、双治疗、双序列、双周期的单剂量交叉口服生物等效性试验。
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
本品配合饮食号运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
|
已完成
|
BE试验
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南通联亚药业股份有限公司
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jeevan scientific technology limited
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2023-01-16
|
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CTR20190950
|
西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
2型糖尿病
|
已完成
|
BE试验
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
重庆医科大学附属第一医院
|
2019-05-14
|
|
CTR20181810
|
西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、 双交叉餐后状态下的生物等效性试验
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
南京正大天晴制药有限公司
|
无锡市人民医院
|
2018-10-16
|
|
CTR20220573
|
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍缓释片与JANUMET XR 在中国健康成年受试者中的生物等效性
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制
|
已完成
|
BE试验
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
蚌埠医学院第一附属医院
|
2022-03-11
|
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