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肠内营养混悬液(TPF-D)

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中肠内营养混悬液(TPF-D)的详尽概览。肠内营养混悬液(TPF-D)的药理分类为肠内营养药,ATC分类为脂肪、碳水化合物、蛋白质、矿物质、维生素、复方,目前肠内营养混悬液(TPF-D)的国内上市企业有1家,包括ABBOTT LABORATORIES B.V.等。此外,还有更多关于肠内营养混悬液(TPF-D)的基本信息,如药品说明书、药品中标情况、一致性评价情况...... 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年10月27日
修订日期:2007年07月11日
修订日期:2009年09月30日
修订日期:2011年03月23日
修订日期:2016年01月29日
修订日期:2019年01月17日

【药品名称】

通用名称: 肠内营养混悬液(TPF-D)
商品名称:GLUCERNA(伊力佳)
英文名称:Enteral Nutritional Suspension(TPF-D)
汉语拼音:Changnei Yingyang Hunxuanye(TPF-D)

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质。每100ml本品含有以下营养素:
能量 101kcal   烟酸 1.7mg NE
蛋白质 4.18g   泛酸 0.75mg
脂肪 5.44g   生物素 4.0μg
碳水化合物 8.14g   胆碱 42mg
总膳食纤维 1.44g   矿物质  
水 84.9g   钠 93mg
肉碱 7.8mg   钾 130mg
牛磺酸 11mg   氯 125mg
肌醇 84mg   钙 70mg
维生素     磷 65mg
维生素A* 546IU   镁 20mg
维生素D3 28IU   铁 1.3mg
维生素E 3.2IU   锌 1.2mg
维生素K1 5.6μg   锰 0.35mg
维生素C 11mg   铜 0.14mg
叶酸 42μg   碘 11μg
维生素B1 0.16mg   硒 4.9μg
维生素B2 0.18mg   铬 7.0μg
维生素B6 0.21mg   钼 10μg
维生素B12 0.30μg      
* 每100ml中所含β-胡萝卜素相当于维生素A 280IU。

【性状】

本品为浅棕黄色不透明混悬液,具牛奶香草样气味。

【适应症】

本品是含有膳食纤维的特殊全营养液体制剂,主要适用于糖尿病患者。

【规格】

250ml(1.01kcal/ml),500ml(1.01kcal/ml)

【用法用量】

本品可提供全面的、均衡的营养,并可长期作为营养支持的唯一来源。1升本品可提供1010kcal的热量。本品可以管饲也可以口服。
管饲注意事项
要遵医嘱进行。
管饲的方法和输入进度是基于以下几点考虑的:
·对每个患者热量和营养素的需求的评估;
·管饲的位置;
·患者的体格条件;
·应用抗高血糖药物和/或胰岛素的剂量和用药方法及时间
选择合适的管饲方法可以帮助确保患者耐受该配方,满足患者对热量和营养素的需求,以控制好血糖。不论使用何种管饲方法,胰岛素和/或口服降血糖药物的剂量和使用方法须随管饲方法的改变而调整。
应该紧密地监视管饲的高血糖患者,特别是血糖的控制,其液体和电解质的状态。管饲的输入和/或药物的用法用量要根据需要随之调整。
管饲的方法
间断管饲
这种方法是通过缓慢的重力作用滴下或肠内管饲泵来传输营养素。一次处方的量(通常250到500mL)通常输入的时间为20到40分,一天5到8次。采用重力法管饲时,应使用10F或更大的管饲设备。选用管饲泵要优于重力法管饲,因为可能会有胃肠道不耐受的症状的发生,特别是在管饲速度快或管饲容量大时。间断管饲或许有更好的优越性,因为它更像正常饮食的形式。
持续管饲
这种方法是通过长期的连续滴入的方式来传输营养素,一般是持续16到24小时。通常的,一个肠内管饲泵维持一个固定的输入速度。
开始管饲时,管饲速率和管饲量取决于患者的身体状况和耐受性。如果没有不良反应发生,管饲速率和数量可逐渐增加直至摄入所需能量。管饲容量、速率、强度在管饲过程中须根据患者的营养需要和耐受性进行相应调整。一般建议在第一个8小时的起始速度为25-30mL/hr,可以在随后的8小时增加速度,直到在24-48小时内达到目的。
持续管饲是糖尿病患者较好的选择,因为持续超过24小时给予营养素可能会改善血糖控制并降低胰岛素需要量。
对应用管饲进行营养支持的患者的观察
血糖
许多糖尿病患者,特别是应用胰岛素或降血糖药物的患者要定期的检测血糖水平。也要求对通过管饲进行肠内营养支持的患者检测,尽管他们不能自己测。开始管饲前,和管饲期间要定期确认血糖水平。
液体和电解质的状态
液体失衡会导致代谢紊乱。通常的,液体的摄入与排出相当,包括从肺部和皮肤的流失(通常每天为800mL)。评估身体水分的状态对糖耐量异常的患者来说是很重要的。很明显,脱水与糖尿病病情恶化或失控有关。一些管饲患者,由于其自身的条件,限制液体的摄入是很有必要的。因为这些患者对水的要求是不断变化的,同一个患者随着时间的变化定时评估其液体和电解质状态是需要的。
口服
热量需要依个体需要不同而异,因此需按医嘱使用。

【不良反应】

使用本品可能引起胃肠道不耐受,包括恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘等。

【禁忌】

本品和其他医用营养品一样,不适用于不推荐口服或肠内营养的情况。这些情况包括肠梗阻、短肠综合征及药物治疗难于缓解的腹泻,但不仅限于此。本品同样不适用于已知对本品任一成分过敏的患者,不适用于半乳糖血症患者和对牛奶或大豆蛋白质敏感的患者。

【注意事项】

·本品不能用于肠外和静脉注射。
·本品应该在医师监督下管饲。
·本品不能用于儿童,除非医师或保健专家推荐使用。
·不恰当的管饲方式可引起疾病,在准备和使用过程中应注意避免细菌污染。使用前应洗手。
在药物治疗前后用饮用水冲洗管饲管道可减少药物-营养物质不相容和管饲管堵塞的可能性。切忌用已被污染的水冲洗管道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品不能用于儿童。除非医师或保健专家推荐使用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

本品未开封时可在室温保存。本品在使用前须振摇混合均匀,一旦开封请即饮用。开封后加盖可在冰箱中保存24小时。放入管饲装置24小时后应抛弃。在准备和使用过程中须防止细菌污染。未开封的产品请在产品有效期内使用。

【包装】

包装材料为EZO罐和RTH塑料瓶;包装规格:250ml/罐,500ml/瓶。

【有效期】

15个月。

【进口药品注册标准】

JX20080276

【进口药品注册证号】

H20160134(250ml);H20160135(500ml)

【生产企业】

企业名称:ABBOTT LABORATORIES B.V.
生产地址:Rieteweg 21, 8041 AJ Zwolle, The Netherlands 荷兰
【国内联系方式】
名    称:雅培贸易(上海)有限公司
地    址:上海市南京西路388号仙乐斯广场28楼
邮政编码:200003
电话号码:021-23204388
传真号码:021-63346300
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 进口药品注册标准

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20160134
肠内营养混悬液(TPF-D)
250ml(1.01 kcal/ml)
口服混悬剂
—
—
化学药品
进口
2019-01-17
H20160135
肠内营养混悬液(TPF-D)
500ml(1.01kcal/ml)
口服混悬剂
—
—
化学药品
进口
2019-01-17
H20090898
肠内营养混悬液(TPF-D)
250ml,500ml
口服混悬液
—
—
化学药品
进口
2009-09-30
国药准字HJ20160135
肠内营养混悬液(TPF-D)
500ml (1.01kcal/ml)
口服混悬剂
—
—
化学药品
进口
2023-12-26
H20060140
肠内营养混悬液(TPF-D)
250ml
口服混悬液
—
—
化学药品
进口
2006-04-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV
H20160134
250ml
口服混悬剂
中国
已过期
2019-01-17
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV
H20160135
500ml
口服混悬剂
中国
已过期
2019-01-17
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV
H20090898
250ml;500ml
口服混悬液
中国
已过期
2009-09-30
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV
国药准字HJ20160135
500ml
口服混悬剂
中国
在使用
2023-12-26
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV Ross Product Manufacturer
H20060140
250ml
口服混悬液
中国
已过期
2006-04-28

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药品中标情况

药品规格: 674 个
中标企业: 4 家
中标省份: 31 个
最低中标价47.93
规格:500ml
时间:2015-08-18
省份:湖南
企业名称:ABBOTT LABORATORIES B.V.
最高中标价0
规格:1l
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:Fresenius Kabi Deutschland GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肠内营养乳剂(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
61.2
61.2
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
上海
2018-11-30
无
肠内营养乳剂(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
62.04
62.04
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
贵州
2018-06-12
无
肠内营养乳剂(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
62.04
62.04
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
西藏
2020-06-30
无
肠内营养乳剂(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
59.06
59.06
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
黑龙江
2020-06-28
无
肠内营养混悬液(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
91.3
91.3
ABBOTT LABORATORIES B.V.
—
上海
2015-09-02
无

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国家集中采购情况

中选企业

2 家

最高中选单价

71.49

广州医药股份有限公司(生产企业:ABBOTT LABORATORIES B.V.)

最高降幅

—

广州医药股份有限公司(生产企业:ABBOTT LABORATORIES B.V.)

中选批次

0家

最低中选单价

71.49

广州医药股份有限公司(生产企业:ABBOTT LABORATORIES B.V.)

最低降幅

—

广州医药股份有限公司(生产企业:ABBOTT LABORATORIES B.V.)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
肠内营养混悬液(TPF-D)
广州医药股份有限公司(生产企业:ABBOTT LABORATORIES B.V.)
口服混悬剂
1瓶/瓶
2年
71.49
—
2024-12-13
肠内营养混悬液(TPF-D)
荷兰雅培ABBOTT LABORATORIES B.V.
口服混悬剂
1瓶/瓶
2年
71.49
—
2022-12-12
肠内营养混悬液(TPF-D)
广州医药股份有限公司(生产企业:ABBOTT LABORATORIES B.V.)
口服混悬剂
500ml(1.01kcal/ml)×1瓶/瓶
2年
—
—
2024-12-11
肠内营养混悬液(TPF-D)
广州医药股份有限公司(生产企业:荷兰雅培ABBOTT LABORATORIES B.V.)
口服混悬剂
—
1年
71.49
—
2024-01-22
肠内营养混悬液(TPF-D)
广州医药股份有限公司(生产企业:ABBOTT LABORATORIES B.V.)
口服混悬剂
1瓶/瓶
1.5年
71.49
—
2025-10-24

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1900830
肠内营养混悬液(TPF-D)
ABBOTT LABORATORIES B.V.
补充申请
—
2019-07-15
2020-10-26
制证完毕-已发批件 游静
查看
JYHB2002611
肠内营养混悬液(TPF-D)
ABBOTT LABORATORIES B.V.
补充申请
—
2020-12-18
2021-01-08
已备案,备案结论:无异议
—
JXHS0500040
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Lab. B.V. Ross Product Manufacturer
进口
3.2
2005-05-12
2006-05-08
制证结束待发送-已批准
查看
JYHB0800487
肠内营养混悬液(TPF-D)
ABBOTT LABORATORIES B.V.
补充申请
—
2008-07-24
2009-10-22
制证完毕-已发批件 周韶华
查看
JYHZ1800133
肠内营养混悬液(TPF-D)
ABBOTT LABORATORIES B.V.
进口再注册
—
2018-05-28
2019-06-12
已发件 贾京浩
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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