盐酸洛美沙星滴耳液

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月08日
修改日期：2009年01月16日
          2009年03月12日
          2009年04月08日
          2017年04月24日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 盐酸洛美沙星滴耳液
英文名称：Lomefloxacin Hydrochloride Ear Drops
汉语拼音：Yansuan Luomeishaxing Di'erye

【成份】

本品主要成分为盐酸洛美沙星。化学名称为：(±)1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。
化学结构式为：

分子式：C₁₇H₁₉F₂N₃O₃·HCl
分子量：387.81

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

适用于敏感细菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

【规格】

5ml:15mg(以洛美沙星计)、8ml:24mg(以洛美沙星计)

【用法用量】

成人一次6－10滴，一日2次，点耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减点耳次数。小儿滴数酌减。

【不良反应】

偶见中耳痛及瘙痒感。

【禁忌】

对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.只用于点耳。
2.本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗以外，应同时采用口服药剂的全身治疗。
3.出现过敏症状时应停止用药。
4.使用本品时若药温过低，可能引起目眩，因此使用温度应接近体温。
5.使用本品疗程以4周为限，此后继续使用应慎重或咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

见用法用量。

【老年用药】

见用法用量。

【药物相互作用】

洛美沙星主要自肾排出，与氧氟沙星相仿，对茶碱类药物和咖啡因等药物肝内代谢影响很小。

【药物过量】

未见报道。

【药理毒理】

药理作用：喹诺酮类抗菌药。本品通过抑制细菌的DNA螺旋酶而起杀菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感杆菌、淋球菌等对本品呈现高度敏感；对不动杆菌、绿脓杆菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等具有一定的抗菌作用。
毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

本品半衰期长,作用持久，具有良好的渗透性，0.3%洛美沙星滴耳液滴入豚鼠中耳腔后,在1小时达血药峰浓度(C_max)0.16μg/ml，24小时仍有0.047μg/ml；在脑组织和内耳外淋巴液中药物浓度2小时达峰浓度(C_max)分别为0.07μg/ml和57.62μg/ml，24小时后分别为0.004μg/ml和1.77μg/ml；在中耳粘膜中的药物浓度1小时达峰浓度(C_max)1955.72μg/ml，24小时仍有6.25μg/ml。

【贮藏】

遮光，密闭保存

【包装】

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶装；1支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-034)-2002Z-2016

【批准文号】

国药准字H20083327

【生产企业】

企业名称：武汉诺安药业有限公司
生产地址：武汉市庙山开发区阳光大道阳光工业园
邮政编码：430223
电话号码：027-81818146
传真号码：027-81814386
网址：www.whnayy.com